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電気生理学処置における疼痛軽減のための経口アセトアミノフェンの使用

2019年6月28日 更新者：Andrew Hinojos、Ascension Genesys Hospital
研究者らは、電気生理学的処置前に投与されるアセトアミノフェンの使用と処置後の疼痛管理を評価する研究を目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心房性不整脈は非常に一般的かつ広範囲に発生します。 最近の報告では、65 歳以上の患者の 9% が現在心房細動を患っていることが示唆されています。 ヨーロッパ系の人では、心房細動の生涯リスクは 26% にもなります。 心房細動は、脳卒中リスクの 5 倍、心不全リスクの 3 倍、認知症リスクの 2 倍、死亡リスクの 2 倍など、重大な合併症のリスクを伴います。 治療の選択肢が進化し続けるにつれて、米国内ではカテーテルアブレーション処置の使用がますます一般的になりつつあります。 現在、アブレーションは、少なくとも 1 つのクラス I またはクラス III 抗不整脈薬に抵抗性または不耐症の症候性発作性心房細動の患者に対してクラス 1A が推奨されており、抗不整脈薬治療開始前はクラス 2B の適応となっています。 カテーテルアブレーション処置の既知の合併症の 1 つは、処置後の痛みです。 アブレーション処置を受けた患者の最大 55% で重度の痛みが報告されています。 静注アセトアミノフェンは、腹腔内手術後の痛みの制御に効果的であることが証明されていますが、この薬は高価であるため、その使用は制限されています。 他の研究では、経口アセトアミノフェンを経口摂取できる患者に対して、経口アセトアミノフェンよりも静脈内投与の明確な適応はないことが示唆されています。 研究者らは経験的に、アブレーション処置に限らず、あらゆる電気生理学的処置後に痛みを訴える患者を観察してきた。 研究チームの知る限り、現時点では、電気生理学的処置後の疼痛管理を補助するために、処置前に経口アセトアミノフェンを使用することを検討した研究はありません。 研究者らは、手術後の痛みの制御を助けるための手術前の経口アセトアミノフェンの使用を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施しようとしている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Ascension Genesys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 体重：50kg以上
  • EP 手続きの予定
  • 内服薬を服用できるようになる
  • 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 麻薬性鎮痛薬を含む慢性鎮痛薬の使用を必要とする慢性疼痛がある、または手術の7日前以上連続してアセトアミノフェンを使用している
  • アセトアミノフェンに対する既知の過敏症
  • 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用/依存症の既知または疑いのある歴
  • 既知の肝機能障害
  • 積極的な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群の患者は、予定された電気生理学的処置の前に、治験薬1000mgのアセトアミノフェンを経口で1回投与される。
薬：アセトアミノフェン
介入群にはアセトアミノフェン1000mgが投与される
他の名前：
  • タイレノール
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
対照群の患者には、予定された電気生理学的処置の前にプラセボが経口的に１回投与される。
薬：プラセボ経口錠剤
対照群にはプラセボカプセルが与えられます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的処置に応じた痛みの数値評価スケール測定および時間の経過に伴う痛みの変化。
時間枠：患者の痛みは処置前に記録され、処置後は 1 時間ごとに 4 時間記録されます。その後、痛みは 4 時間ごとに合計 24 時間記録されるか、患者の退院のいずれか早いほうが記録されます。
標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) が看護スタッフに主観的に報告され、記録されます。
患者の痛みは処置前に記録され、処置後は 1 時間ごとに 4 時間記録されます。その後、痛みは 4 時間ごとに合計 24 時間記録されるか、患者の退院のいずれか早いほうが記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の鎮痛剤
時間枠：私たちは、処置の完了時からその後 24 時間まで、患者の鎮痛剤の追加投与を監視します。
処置の開始から次の鎮痛剤の投与までの期間。 提供される鎮痛剤の種類と投与量を監視します。
私たちは、処置の完了時からその後 24 時間まで、患者の鎮痛剤の追加投与を監視します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascension Genesys Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael Taipale, D.O.、Ascension Genesys Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acetaminophen in EP procedures

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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