Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral acetaminophen brug til smertereduktion i elektrofysiologiske procedurer

28. juni 2019 opdateret af: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Efterforskerne har til formål at undersøge brugen af ​​acetaminophen givet forud for en elektrofysiologisk procedure og post-procedureel smertekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrielle arytmier er meget almindelige og udbredte. Nylige rapporter tyder på, at 9% af patienter over 65 år i øjeblikket har atrieflimren. Hos personer af europæisk afstamning er livstidsrisikoen for atrieflimren så høj som 26 %. Atrieflimren indebærer en betydelig risiko for komplikationer, herunder: en femdobling af risikoen for slagtilfælde, en tredobling af risikoen for hjertesvigt, en fordobling af risikoen for demens og en fordobling af risikoen for dødelighed. Efterhånden som behandlingsmulighederne fortsætter med at udvikle sig, bliver brugen af ​​kateterablationsprocedurer stadig mere almindelige i USA. I øjeblikket har ablation en klasse 1A-anbefaling til patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der er refraktær eller intolerant over for mindst én klasse I eller klasse III antiarytmisk medicin og en klasse 2B indikation før påbegyndelse af antiarytmisk lægemiddelbehandling. En af de kendte komplikationer ved kateterablationsprocedurer er smerter efter proceduren. Alvorlige smerter er blevet rapporteret hos op til 55 % af patienterne, der gennemgår ablationsprocedurer. IV acetaminophen har vist sig at være effektiv til at kontrollere smerter efter intraabdominal kirurgi, men dets brug er begrænset på grund af omkostningerne ved denne medicin. Andre undersøgelser har antydet, at der ikke er nogen klar indikation for IV over oral acetaminophen hos patienter, der er i stand til at tage oral. Empirisk har efterforskerne set patienter, der klager over smerte efter alle elektrofysiologiske procedurer, ikke begrænset til kun ablationsprocedurer. Så vidt undersøgelsesholdet ved, har der på nuværende tidspunkt ingen undersøgelser undersøgt brugen af ​​oral præ-procedure acetaminophen til at hjælpe med smertekontrol efter elektrofysiologiske procedurer. Efterforskerne søger at udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere brugen af ​​præ-procedure oral acetaminophen for at hjælpe med at kontrollere post-procedureelle smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Over 18
  • Vægt: Over 50 kg
  • Planlagt til en EP-procedure
  • Kunne tage oral medicin
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har kroniske smerter, der kræver brug af kronisk smertestillende medicin, herunder narkotiske smertestillende medicin eller kronisk acetaminophen brug mere end syv på hinanden følgende dage før proceduren
  • Kendt overfølsomhed over for acetaminophen
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Kendt nedsat leverfunktion
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen med modtager undersøgelsesmedicinen 1000 mg acetaminophen oralt én gang før deres planlagte elektrofysiologiske procedure.
Interventionsgruppen vil modtage 1000 mg acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo oralt én gang før deres planlagte elektrofysiologiske procedure.
Kontrolgruppen vil få en placebo-kapsel.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala måling af smerte som reaktion på elektrofysiologiske procedurer og ændring i smerte over tid.
Tidsramme: Patientens smerte vil blive registreret før proceduren og derefter hver en time efter proceduren i fire timer. Smerter vil derefter blive registreret hver fjerde time i i alt 24 timer eller patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
En standard 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, 10 = den værst mulige smerte) vil subjektivt blive rapporteret til plejepersonalet og registreret.
Patientens smerte vil blive registreret før proceduren og derefter hver en time efter proceduren i fire timer. Smerter vil derefter blive registreret hver fjerde time i i alt 24 timer eller patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: Vi vil overvåge patienterne for yderligere doser af smertestillende medicin fra det tidspunkt, hvor deres procedure er afsluttet og de følgende 24 timer.
Varighed af tid fra starten af ​​proceduren til næste dosis smertestillende medicin gives. Vi vil overvåge typen og dosis af smertestillende medicin.
Vi vil overvåge patienterne for yderligere doser af smertestillende medicin fra det tidspunkt, hvor deres procedure er afsluttet og de følgende 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer på nuværende tidspunkt at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte efter elektrofysiologisk procedure

3
Abonner