- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702023
Doustne stosowanie acetaminofenu w celu zmniejszenia bólu w procedurach elektrofizjologicznych
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie mające na celu ocenę stosowania acetaminofenu podawanego przed zabiegiem elektrofizjologicznym i kontrolą bólu po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arytmie przedsionkowe są bardzo częste i rozpowszechnione.
Ostatnie doniesienia sugerują, że migotanie przedsionków występuje obecnie u 9% pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
U osób pochodzenia europejskiego ryzyko migotania przedsionków w ciągu całego życia wynosi nawet 26%.
Migotanie przedsionków niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, w tym: pięciokrotnego wzrostu ryzyka udaru mózgu, trzykrotnego ryzyka niewydolności serca, dwukrotnego ryzyka otępienia i dwukrotnego ryzyka zgonu.
Ponieważ opcje leczenia wciąż ewoluują, stosowanie procedur ablacji przezcewnikowej staje się coraz bardziej powszechne w Stanach Zjednoczonych.
Obecnie ablacja ma rekomendację klasy 1A dla pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym na leczenie lub nietolerujących co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III oraz wskazaniem klasy 2B przed rozpoczęciem leczenia lekami antyarytmicznymi.
Jednym ze znanych powikłań zabiegów ablacji przezcewnikowej jest ból po zabiegu.
Silny ból zgłaszano nawet u 55% pacjentów poddawanych zabiegom ablacji.
Udowodniono, że acetaminofen dożylny jest skuteczny w kontrolowaniu bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej, jednak jego stosowanie jest ograniczone ze względu na koszt tego leku.
Inne badania sugerują, że nie ma wyraźnych wskazań do IV zamiast doustnego acetaminofenu u pacjentów, którzy są w stanie przyjmować doustnie.
Empirycznie badacze widzieli pacjentów skarżących się na ból po wszystkich procedurach elektrofizjologicznych, nie tylko po zabiegach ablacji.
Zgodnie z najlepszą wiedzą zespołu badawczego, w tej chwili żadne badania nie dotyczyły stosowania doustnego acetaminofenu przed zabiegiem w celu pomocy w kontroli bólu po zabiegach elektrofizjologicznych.
Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić zastosowanie doustnego acetaminofenu przed zabiegiem w celu kontrolowania bólu po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Waga: Większa niż 50 kg
- Zaplanowano procedurę PE
- Być w stanie przyjmować leki doustne
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Mają przewlekły ból wymagający stosowania leków przeciwbólowych, w tym narkotycznych leków przeciwbólowych lub przewlekłego stosowania acetaminofenu przez ponad siedem kolejnych dni przed zabiegiem
- Znana nadwrażliwość na acetaminofen
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Znane zaburzenia czynności wątroby
- Aktywna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują badany lek w dawce 1000 mg acetaminofenu doustnie jeden raz przed zaplanowaną procedurą elektrofizjologiczną.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 1000 mg acetaminofenu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają doustnie placebo jeden raz przed planowaną procedurą elektrofizjologiczną.
|
Grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny pomiaru bólu w odpowiedzi na procedury elektrofizjologiczne i zmiany bólu w czasie.
Ramy czasowe: Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Standardowa liczbowa skala oceny bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) zostanie subiektywnie zgłoszona personelowi pielęgniarskiemu i zapisana.
|
Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
|
Podano czas od rozpoczęcia zabiegu do podania kolejnej dawki leku przeciwbólowego.
Będziemy monitorować rodzaj i dawkę podawanych leków przeciwbólowych.
|
Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acetaminophen in EP procedures
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paracetamol
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
Sargodha Medical CollegeZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejPakistan