Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne stosowanie acetaminofenu w celu zmniejszenia bólu w procedurach elektrofizjologicznych

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie mające na celu ocenę stosowania acetaminofenu podawanego przed zabiegiem elektrofizjologicznym i kontrolą bólu po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Arytmie przedsionkowe są bardzo częste i rozpowszechnione. Ostatnie doniesienia sugerują, że migotanie przedsionków występuje obecnie u 9% pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U osób pochodzenia europejskiego ryzyko migotania przedsionków w ciągu całego życia wynosi nawet 26%. Migotanie przedsionków niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, w tym: pięciokrotnego wzrostu ryzyka udaru mózgu, trzykrotnego ryzyka niewydolności serca, dwukrotnego ryzyka otępienia i dwukrotnego ryzyka zgonu. Ponieważ opcje leczenia wciąż ewoluują, stosowanie procedur ablacji przezcewnikowej staje się coraz bardziej powszechne w Stanach Zjednoczonych. Obecnie ablacja ma rekomendację klasy 1A dla pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym na leczenie lub nietolerujących co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III oraz wskazaniem klasy 2B przed rozpoczęciem leczenia lekami antyarytmicznymi. Jednym ze znanych powikłań zabiegów ablacji przezcewnikowej jest ból po zabiegu. Silny ból zgłaszano nawet u 55% pacjentów poddawanych zabiegom ablacji. Udowodniono, że acetaminofen dożylny jest skuteczny w kontrolowaniu bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej, jednak jego stosowanie jest ograniczone ze względu na koszt tego leku. Inne badania sugerują, że nie ma wyraźnych wskazań do IV zamiast doustnego acetaminofenu u pacjentów, którzy są w stanie przyjmować doustnie. Empirycznie badacze widzieli pacjentów skarżących się na ból po wszystkich procedurach elektrofizjologicznych, nie tylko po zabiegach ablacji. Zgodnie z najlepszą wiedzą zespołu badawczego, w tej chwili żadne badania nie dotyczyły stosowania doustnego acetaminofenu przed zabiegiem w celu pomocy w kontroli bólu po zabiegach elektrofizjologicznych. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić zastosowanie doustnego acetaminofenu przed zabiegiem w celu kontrolowania bólu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Waga: Większa niż 50 kg
  • Zaplanowano procedurę PE
  • Być w stanie przyjmować leki doustne
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przewlekły ból wymagający stosowania leków przeciwbólowych, w tym narkotycznych leków przeciwbólowych lub przewlekłego stosowania acetaminofenu przez ponad siedem kolejnych dni przed zabiegiem
  • Znana nadwrażliwość na acetaminofen
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znane zaburzenia czynności wątroby
  • Aktywna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują badany lek w dawce 1000 mg acetaminofenu doustnie jeden raz przed zaplanowaną procedurą elektrofizjologiczną.
Grupa interwencyjna otrzyma 1000 mg acetaminofenu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają doustnie placebo jeden raz przed planowaną procedurą elektrofizjologiczną.
Grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny pomiaru bólu w odpowiedzi na procedury elektrofizjologiczne i zmiany bólu w czasie.
Ramy czasowe: Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Standardowa liczbowa skala oceny bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) zostanie subiektywnie zgłoszona personelowi pielęgniarskiemu i zapisana.
Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
Podano czas od rozpoczęcia zabiegu do podania kolejnej dawki leku przeciwbólowego. Będziemy monitorować rodzaj i dawkę podawanych leków przeciwbólowych.
Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Subskrybuj