- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702023
Orális acetaminofen alkalmazása fájdalom csökkentésére elektrofiziológiai eljárásokban
2019. június 28. frissítette: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
A kutatók egy tanulmányt kívánnak végezni az elektrofiziológiai eljárás előtt adott acetaminofén használatának értékelésére és a beavatkozás utáni fájdalomcsillapításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvari aritmiák nagyon gyakoriak és elterjedtek.
A legújabb jelentések szerint a 65 év feletti betegek 9%-a jelenleg pitvarfibrillációban szenved.
Az európai származású egyéneknél a pitvarfibrilláció életre szóló kockázata akár 26% is.
A pitvarfibrilláció jelentős szövődmények kockázatát hordozza magában, beleértve: a stroke kockázatának ötszörösére, a szívelégtelenség háromszorosára, a demencia kockázatára és a halálozási kockázatra kétszeresére.
Ahogy a kezelési lehetőségek folyamatosan fejlődnek, a katéteres ablációs eljárások alkalmazása egyre gyakoribb az Egyesült Államokban.
Jelenleg az abláció 1A osztályú ajánlása azoknak a betegeknek, akiknek tüneti paroxizmális pitvarfibrillációja refrakter vagy nem tolerál legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszert, és 2B osztályú javallat az antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
A katéteres ablációs eljárások egyik ismert szövődménye az eljárást követő fájdalom.
Súlyos fájdalomról számoltak be az ablációs eljárásokon átesett betegek akár 55%-ánál.
Az IV acetaminophen hatásosnak bizonyult az intraabdominális műtétek utáni fájdalomcsillapításban, azonban ennek a gyógyszernek a költsége miatt használata korlátozott.
Más tanulmányok azt sugallták, hogy nincs egyértelmű javallat az intravénás acetaminofen helyett olyan betegeknél, akik képesek orálisan szedni.
Empirikusan a kutatók tapasztaltak olyan betegeket, akik fájdalomra panaszkodtak az összes elektrofiziológiai eljárás után, nem csak az ablációs eljárások után.
A vizsgálócsoport legjobb tudomása szerint jelenleg egyetlen tanulmány sem foglalkozott az eljárás előtti acetaminofen orális alkalmazásával az elektrofiziológiai eljárások utáni fájdalomcsillapítás elősegítésére.
A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni annak értékelésére, hogy az eljárás előtti orális acetaminofén-e a beavatkozás utáni fájdalom kontrollálását segíti elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év felett
- Súly: 50 kg-nál nagyobb
- EP-eljárásra tervezett
- Legyen képes szájon át szedhető gyógyszereket szedni
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan krónikus fájdalma van, amely krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazását teszi szükségessé, beleértve a kábító hatású fájdalomcsillapítókat vagy a krónikus acetaminofen-használatot több mint hét egymást követő nappal az eljárás előtt
- Az acetaminofennel szembeni ismert túlérzékenység
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben
- Ismert károsodott májműködés
- Aktív terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1000 mg acetaminofent kapnak orálisan a vizsgálati gyógyszerből a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt.
|
A beavatkozási csoport 1000 mg acetaminofent kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A kontrollcsoportba tartozó betegek a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt egyszer szájon át placebót kapnak.
|
A kontrollcsoport placebo kapszulát kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skála mérése az elektrofiziológiai eljárások hatására és a fájdalom időbeli változása.
Időkeret: A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A fájdalom standard 0-10 numerikus besorolási skáláját (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) szubjektíven jelentik az ápolószemélyzetnek, és rögzítik.
|
A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.
|
Az eljárás kezdetétől a következő fájdalomcsillapító adagig eltelt idő.
Figyelemmel kísérjük a fájdalomcsillapítók típusát és adagját.
|
A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acetaminophen in EP procedures
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .