Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális acetaminofen alkalmazása fájdalom csökkentésére elektrofiziológiai eljárásokban

2019. június 28. frissítette: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
A kutatók egy tanulmányt kívánnak végezni az elektrofiziológiai eljárás előtt adott acetaminofén használatának értékelésére és a beavatkozás utáni fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pitvari aritmiák nagyon gyakoriak és elterjedtek. A legújabb jelentések szerint a 65 év feletti betegek 9%-a jelenleg pitvarfibrillációban szenved. Az európai származású egyéneknél a pitvarfibrilláció életre szóló kockázata akár 26% is. A pitvarfibrilláció jelentős szövődmények kockázatát hordozza magában, beleértve: a stroke kockázatának ötszörösére, a szívelégtelenség háromszorosára, a demencia kockázatára és a halálozási kockázatra kétszeresére. Ahogy a kezelési lehetőségek folyamatosan fejlődnek, a katéteres ablációs eljárások alkalmazása egyre gyakoribb az Egyesült Államokban. Jelenleg az abláció 1A osztályú ajánlása azoknak a betegeknek, akiknek tüneti paroxizmális pitvarfibrillációja refrakter vagy nem tolerál legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszert, és 2B osztályú javallat az antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. A katéteres ablációs eljárások egyik ismert szövődménye az eljárást követő fájdalom. Súlyos fájdalomról számoltak be az ablációs eljárásokon átesett betegek akár 55%-ánál. Az IV acetaminophen hatásosnak bizonyult az intraabdominális műtétek utáni fájdalomcsillapításban, azonban ennek a gyógyszernek a költsége miatt használata korlátozott. Más tanulmányok azt sugallták, hogy nincs egyértelmű javallat az intravénás acetaminofen helyett olyan betegeknél, akik képesek orálisan szedni. Empirikusan a kutatók tapasztaltak olyan betegeket, akik fájdalomra panaszkodtak az összes elektrofiziológiai eljárás után, nem csak az ablációs eljárások után. A vizsgálócsoport legjobb tudomása szerint jelenleg egyetlen tanulmány sem foglalkozott az eljárás előtti acetaminofen orális alkalmazásával az elektrofiziológiai eljárások utáni fájdalomcsillapítás elősegítésére. A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni annak értékelésére, hogy az eljárás előtti orális acetaminofén-e a beavatkozás utáni fájdalom kontrollálását segíti elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év felett
  • Súly: 50 kg-nál nagyobb
  • EP-eljárásra tervezett
  • Legyen képes szájon át szedhető gyógyszereket szedni
  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • olyan krónikus fájdalma van, amely krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazását teszi szükségessé, beleértve a kábító hatású fájdalomcsillapítókat vagy a krónikus acetaminofen-használatot több mint hét egymást követő nappal az eljárás előtt
  • Az acetaminofennel szembeni ismert túlérzékenység
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben
  • Ismert károsodott májműködés
  • Aktív terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1000 mg acetaminofent kapnak orálisan a vizsgálati gyógyszerből a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt.
A beavatkozási csoport 1000 mg acetaminofent kap
Más nevek:
  • Tylenol
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A kontrollcsoportba tartozó betegek a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt egyszer szájon át placebót kapnak.
A kontrollcsoport placebo kapszulát kap.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skála mérése az elektrofiziológiai eljárások hatására és a fájdalom időbeli változása.
Időkeret: A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fájdalom standard 0-10 numerikus besorolási skáláját (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) szubjektíven jelentik az ápolószemélyzetnek, és rögzítik.
A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.
Az eljárás kezdetétől a következő fájdalomcsillapító adagig eltelt idő. Figyelemmel kísérjük a fájdalomcsillapítók típusát és adagját.
A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel