- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702023
Utilisation orale d'acétaminophène pour la réduction de la douleur dans les procédures d'électrophysiologie
28 juin 2019 mis à jour par: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Les enquêteurs proposent une étude pour évaluer l'utilisation de l'acétaminophène administré avant une procédure d'électrophysiologie et le contrôle de la douleur après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arythmies auriculaires sont très fréquentes et répandues.
Des rapports récents suggèrent que 9 % des patients de plus de 65 ans souffrent actuellement de fibrillation auriculaire.
Chez les personnes d'origine européenne, le risque à vie de fibrillation auriculaire atteint 26 %.
La fibrillation auriculaire comporte un risque important de complications, notamment : un risque multiplié par cinq d'AVC, un risque multiplié par trois d'insuffisance cardiaque, un risque multiplié par deux de démence et un risque multiplié par deux de mortalité.
Alors que les options de traitement continuent d'évoluer, l'utilisation de procédures d'ablation par cathéter devient de plus en plus courante aux États-Unis.
Actuellement, l'ablation a une recommandation de classe 1A pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III et une indication de classe 2B avant l'initiation d'un traitement médicamenteux antiarythmique.
L'une des complications connues des procédures d'ablation par cathéter est la douleur qui suit la procédure.
Des douleurs intenses ont été signalées chez jusqu'à 55 % des patients subissant des procédures d'ablation.
L'acétaminophène IV s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une chirurgie intra-abdominale, cependant, son utilisation est limitée en raison du coût de ce médicament.
D'autres études ont suggéré qu'il n'y a pas d'indication claire pour IV sur l'acétaminophène oral chez les patients qui sont capables de prendre par voie orale.
Empiriquement, les chercheurs ont vu des patients se plaindre de douleurs après toutes les procédures d'électrophysiologie, sans se limiter aux seules procédures d'ablation.
À la connaissance de l'équipe de recherche, à l'heure actuelle, aucune étude n'a examiné l'utilisation d'acétaminophène pré-procédural oral pour aider à contrôler la douleur après des procédures d'électrophysiologie.
Les chercheurs cherchent à réaliser une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'utilisation de l'acétaminophène oral pré-procédural pour aider à contrôler la douleur post-procédurale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans
- Poids : supérieur à 50 kg
- Prévu pour une procédure PE
- Être capable de prendre des médicaments par voie orale
- Fournir un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Avoir une douleur chronique nécessitant l'utilisation d'analgésiques chroniques, y compris des analgésiques narcotiques ou l'utilisation chronique d'acétaminophène plus de sept jours consécutifs avant la procédure
- Hypersensibilité connue à l'acétaminophène
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues / dépendance au cours des 2 dernières années
- Insuffisance hépatique connue
- Grossesse active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention reçoivent le médicament à l'étude 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale une fois avant leur procédure d'électrophysiologie prévue.
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Le groupe d'intervention recevra 1000 mg d'acétaminophène
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les patients du groupe témoin recevront un placebo par voie orale une fois avant leur procédure d'électrophysiologie prévue.
|
Le groupe témoin recevra une capsule placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique mesurant la douleur en réponse aux procédures d'électrophysiologie et à l'évolution de la douleur au fil du temps.
Délai: La douleur du patient sera enregistrée avant la procédure, puis toutes les heures après la procédure pendant quatre heures. La douleur sera ensuite enregistrée toutes les quatre heures pendant un total de 24 heures ou la sortie du patient de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Une échelle d'évaluation numérique standard de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible) sera rapportée subjectivement au personnel infirmier et enregistrée.
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La douleur du patient sera enregistrée avant la procédure, puis toutes les heures après la procédure pendant quatre heures. La douleur sera ensuite enregistrée toutes les quatre heures pendant un total de 24 heures ou la sortie du patient de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments contre la douleur supplémentaires
Délai: Nous surveillerons les patients pour des doses supplémentaires d'analgésiques à partir du moment où leur procédure est terminée et les 24 heures suivantes.
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Durée entre le début de la procédure et l'administration de la prochaine dose d'analgésique.
Nous surveillerons le type et la dose d'analgésiques fournis.
|
Nous surveillerons les patients pour des doses supplémentaires d'analgésiques à partir du moment où leur procédure est terminée et les 24 heures suivantes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acetaminophen in EP procedures
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu pour le moment de partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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