- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702023
Uso Oral de Acetaminofeno para Redução da Dor em Procedimentos de Eletrofisiologia
28 de junho de 2019 atualizado por: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Os investigadores estão propondo um estudo para avaliar o uso de acetaminofeno administrado antes de um procedimento eletrofisiológico e controle da dor pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As arritmias atriais são muito comuns e generalizadas.
Relatórios recentes sugerem que 9% dos pacientes com mais de 65 anos atualmente têm fibrilação atrial.
Em indivíduos de ascendência europeia, o risco de fibrilação atrial ao longo da vida é de até 26%.
A fibrilação atrial acarreta um risco significativo de complicações, incluindo: um aumento de cinco vezes no risco de acidente vascular cerebral, um risco três vezes maior de insuficiência cardíaca, um risco duplo de demência e um risco duplo de mortalidade.
À medida que as opções de tratamento continuam a evoluir, o uso de procedimentos de ablação por cateter está se tornando cada vez mais comum nos Estados Unidos.
Atualmente, a ablação tem uma recomendação de classe 1A para pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática refratária ou intolerante a pelo menos uma medicação antiarrítmica classe I ou classe III e uma indicação de classe 2B antes do início da terapia antiarrítmica.
Uma das complicações conhecidas dos procedimentos de ablação por cateter é a dor após o procedimento.
Dor intensa foi relatada em até 55% dos pacientes submetidos a procedimentos de ablação.
O acetaminofeno IV tem se mostrado eficaz no controle da dor no pós-operatório de cirurgia intra-abdominal, porém seu uso é limitado devido ao custo dessa medicação.
Outros estudos sugeriram que não há indicação clara para IV em vez de acetaminofeno oral em pacientes que podem tomar via oral.
Empiricamente, os investigadores observaram pacientes reclamando de dor após todos os procedimentos eletrofisiológicos, não se limitando apenas aos procedimentos de ablação.
Tanto quanto é do conhecimento da equipe de investigação, neste momento, nenhum estudo analisou o uso de acetaminofeno pré-procedimento oral para auxiliar no controle da dor após procedimentos eletrofisiológicos.
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o uso de acetaminofeno oral pré-procedimento para ajudar a controlar a dor pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18 anos
- Peso: Superior a 50kg
- Agendado para um procedimento EP
- Ser capaz de tomar medicamentos orais
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Tem dor crônica que requer o uso de medicamentos para dor crônica, incluindo analgésicos narcóticos ou uso crônico de acetaminofeno por mais de sete dias consecutivos antes do procedimento
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- História conhecida ou suspeita de abuso/dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Função hepática prejudicada conhecida
- gravidez ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes no grupo de intervenção recebem a medicação do estudo 1000 mg de acetaminofeno por via oral uma vez antes do procedimento eletrofisiológico agendado.
|
O grupo de intervenção receberá 1000 mg de acetaminofeno
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão um placebo por via oral uma vez antes do procedimento eletrofisiológico agendado.
|
O grupo controle receberá uma cápsula de placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da escala de classificação numérica da dor em resposta a procedimentos de eletrofisiologia e mudança na dor ao longo do tempo.
Prazo: A dor do paciente será registrada antes do procedimento e a cada uma hora após o procedimento por quatro horas. A dor será registrada a cada quatro horas por um total de 24 horas ou a alta do paciente do hospital, o que ocorrer primeiro.
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Uma escala numérica padrão de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) será relatada subjetivamente à equipe de enfermagem e registrada.
|
A dor do paciente será registrada antes do procedimento e a cada uma hora após o procedimento por quatro horas. A dor será registrada a cada quatro horas por um total de 24 horas ou a alta do paciente do hospital, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação adicional para dor
Prazo: Monitoraremos os pacientes quanto a doses adicionais de analgésicos a partir do momento em que o procedimento for concluído e nas 24 horas seguintes.
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Duração do tempo desde o início do procedimento até a próxima dose de medicação para dor.
Estaremos monitorando o tipo e a dose de medicação para dor fornecida.
|
Monitoraremos os pacientes quanto a doses adicionais de analgésicos a partir do momento em que o procedimento for concluído e nas 24 horas seguintes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acetaminophen in EP procedures
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos neste momento para compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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