Suun kautta otettava asetaminofeenin käyttö kivun vähentämiseen elektrofysiologisissa toimenpiteissä
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Tutkijat suunnittelevat tutkimusta, jossa arvioidaan asetaminofeenin käyttöä ennen elektrofysiologista toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeistä kivunhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen rytmihäiriöt ovat hyvin yleisiä ja laajalle levinneitä.
Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että 9 prosentilla yli 65-vuotiaista potilaista on tällä hetkellä eteisvärinä.
Eurooppalaisista henkilöistä eteisvärinän elinikäinen riski on jopa 26 %.
Eteisvärinään liittyy merkittävä komplikaatioriski, mukaan lukien viisinkertainen aivohalvauksen riski, kolminkertainen sydämen vajaatoiminnan riski, kaksinkertainen dementian riski ja kaksinkertainen kuolleisuusriski.
Hoitovaihtoehtojen kehittyessä katetriablaatiotoimenpiteiden käyttö on yleistymässä Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä ablaatiolla on luokan 1A suositus potilaille, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä, joka on refraktorinen tai jotka eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkitystä ja luokan 2B indikaatio ennen rytmihäiriölääkehoidon aloittamista.
Yksi tunnetuista katetriablaatiotoimenpiteiden komplikaatioista on toimenpiteen jälkeinen kipu.
Vaikeaa kipua on raportoitu jopa 55 %:lla potilaista, joille tehdään ablaatiotoimenpiteitä.
IV asetaminofeenin on osoitettu olevan tehokas vatsansisäisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, mutta sen käyttö on rajoitettua tämän lääkkeen kustannusten vuoksi.
Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että ei ole selvää indikaatiota suonensisäiselle asetaminofeenille suullisen asetaminofeenin sijaan potilailla, jotka voivat ottaa suun kautta.
Empiirisesti tutkijat ovat nähneet potilaiden valittavan kivusta kaikkien sähköfysiologisten toimenpiteiden jälkeen, ei pelkästään ablaatiotoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimusryhmän parhaan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole tutkimuksissa tarkasteltu suun kautta annettavaa asetaminofeeniä auttamaan kivunhallinnassa sähköfysiologisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen ennen toimenpidettä suun kautta otettavan asetaminofeenin käyttöä toimenpiteen jälkeisen kivun hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Yli 18
- Paino: Yli 50 kg
- Suunniteltu EP-menettelyyn
- Osaa ottaa suun kautta otettavat lääkkeet
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on krooninen kipu, joka vaatii kroonisten kipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien huumausainekipulääkkeet tai kroonisen asetaminofeenin käyttöä yli seitsemän peräkkäistä päivää ennen toimenpidettä
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat tutkimuslääkitystä 1000 mg asetaminofeenia suun kautta kerran ennen suunniteltua sähköfysiologista toimenpidettä.
|
Interventioryhmä saa 1000 mg asetaminofeenia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran ennen suunniteltua elektrofysiologista toimenpidettä.
|
Kontrolliryhmälle annetaan lumekapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kivun mittaus vasteena sähköfysiologisiin toimenpiteisiin ja kivun muutokseen ajan myötä.
Aikaikkuna: Potilaan kipu kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tunnin välein toimenpiteen jälkeen neljän tunnin ajan. Kipu tallennetaan sitten neljän tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan tai potilaan kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tavallinen 0-10 numeerinen kivun luokitusasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) raportoidaan subjektiivisesti hoitohenkilökunnalle ja kirjataan.
|
Potilaan kipu kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen tunnin välein toimenpiteen jälkeen neljän tunnin ajan. Kipu tallennetaan sitten neljän tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan tai potilaan kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkipulääke
Aikaikkuna: Seuraamme potilaiden lisäannoksia kipulääkettä toimenpiteen päättymisestä ja sitä seuraavat 24 tuntia.
|
Aika toimenpiteen alusta seuraavaan kipulääkeannokseen.
Seuraamme tarjolla olevien kipulääkkeiden tyyppiä ja annosta.
|
Seuraamme potilaiden lisäannoksia kipulääkettä toimenpiteen päättymisestä ja sitä seuraavat 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acetaminophen in EP procedures
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköfysiologian jälkeisen toimenpiteen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtValmisMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis