- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702023
Uso orale di paracetamolo per la riduzione del dolore nelle procedure di elettrofisiologia
28 giugno 2019 aggiornato da: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
I ricercatori stanno proponendo uno studio per valutare l'uso del paracetamolo somministrato prima di una procedura di elettrofisiologia e il controllo del dolore post procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aritmie atriali sono molto comuni e diffuse.
Rapporti recenti suggeriscono che il 9% dei pazienti di età superiore ai 65 anni soffre attualmente di fibrillazione atriale.
Negli individui di discendenza europea il rischio di fibrillazione atriale nel corso della vita è del 26%.
La fibrillazione atriale comporta un rischio significativo di complicanze tra cui: un aumento di cinque volte del rischio di ictus, un rischio triplo di insufficienza cardiaca, un rischio doppio di demenza e un rischio doppio di mortalità.
Poiché le opzioni di trattamento continuano ad evolversi, l'uso di procedure di ablazione transcatetere sta diventando sempre più comune negli Stati Uniti.
Attualmente, l'ablazione ha una raccomandazione di classe 1A per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o classe III e un'indicazione di classe 2B prima dell'inizio della terapia farmacologica antiaritmica.
Una delle complicanze note delle procedure di ablazione transcatetere è il dolore che segue la procedura.
Dolore intenso è stato riportato fino al 55% dei pazienti sottoposti a procedure di ablazione.
Il paracetamolo IV ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore nella chirurgia intra-addominale post, tuttavia, il suo uso è limitato a causa del costo di questo farmaco.
Altri studi hanno suggerito che non vi è alcuna chiara indicazione per IV rispetto al paracetamolo orale nei pazienti che sono in grado di assumere per via orale.
Empiricamente i ricercatori hanno visto pazienti lamentarsi del dolore dopo tutte le procedure elettrofisiologiche, non limitate alle sole procedure di ablazione.
Per quanto a conoscenza del team investigativo, in questo momento, nessuno studio ha esaminato l'uso di paracetamolo orale pre-procedurale per assistere con il controllo del dolore dopo le procedure di elettrofisiologia.
I ricercatori stanno cercando di eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'uso del paracetamolo orale pre-procedurale per aiutare a controllare il dolore post-procedurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni
- Peso: maggiore di 50 kg
- Previsto per una procedura PE
- Essere in grado di assumere farmaci per via orale
- Fornire il consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Avere dolore cronico che richiede l'uso di farmaci per il dolore cronico inclusi farmaci per il dolore narcotico o uso cronico di paracetamolo per più di sette giorni consecutivi prima della procedura
- Ipersensibilità nota al paracetamolo
- Storia nota o sospetta di abuso/dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti
- Funzionalità epatica compromessa nota
- Gravidanza attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono il farmaco in studio 1000 mg di paracetamolo per via orale una volta prima della procedura di elettrofisiologia programmata.
|
Il gruppo di intervento riceverà 1000 mg di paracetamolo
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo per via orale una volta prima della procedura di elettrofisiologia programmata.
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Al gruppo di controllo verrà somministrata una capsula di placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione su scala di valutazione numerica del dolore in risposta a procedure elettrofisiologiche e variazione del dolore nel tempo.
Lasso di tempo: Il dolore del paziente verrà registrato prima della procedura e poi ogni ora dopo la procedura per quattro ore. Il dolore verrà quindi registrato ogni quattro ore per un totale di 24 ore o la dimissione del paziente dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Una scala numerica standard di valutazione del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile) sarà riportata soggettivamente al personale infermieristico e registrata.
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Il dolore del paziente verrà registrato prima della procedura e poi ogni ora dopo la procedura per quattro ore. Il dolore verrà quindi registrato ogni quattro ore per un totale di 24 ore o la dimissione del paziente dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Monitoreremo i pazienti per ulteriori dosi di antidolorifici dal momento in cui la loro procedura è completata e nelle 24 ore successive.
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Durata del tempo dall'inizio della procedura fino alla somministrazione della dose successiva di antidolorifico.
Monitoreremo il tipo e la dose di antidolorifici forniti.
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Monitoreremo i pazienti per ulteriori dosi di antidolorifici dal momento in cui la loro procedura è completata e nelle 24 ore successive.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acetaminophen in EP procedures
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano in questo momento per condividere IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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