- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702023
Oral acetaminophen användning för smärtlindring i elektrofysiologiska procedurer
28 juni 2019 uppdaterad av: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Utredarna avser en studie för att utvärdera användningen av paracetamol som ges före en elektrofysiologisk procedur och postprocedurell smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksarytmier är mycket vanliga och utbredda.
Färska rapporter tyder på att 9 % av patienterna över 65 år för närvarande har förmaksflimmer.
Hos individer av europeisk härkomst är livstidsrisken för förmaksflimmer så hög som 26 %.
Förmaksflimmer medför betydande risk för komplikationer inklusive: en femfaldig ökning av risken för stroke, en trefaldig risk för hjärtsvikt, en dubbel risk för demens och en tvåfaldig risk för dödlighet.
När behandlingsalternativen fortsätter att utvecklas, blir användningen av kateterablationsprocedurer allt vanligare i USA.
För närvarande har ablation en klass 1A-rekommendation för patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som är refraktär eller intolerant mot minst en klass I eller klass III antiarytmika och en klass 2B indikation innan antiarytmisk läkemedelsbehandling påbörjas.
En av de kända komplikationerna av kateterablationsprocedurer är smärta efter proceduren.
Svår smärta har rapporterats hos upp till 55 % av patienterna som genomgår ablationsprocedurer.
IV acetaminophen har visat sig vara effektiv för att kontrollera smärta efter intraabdominal kirurgi, men dess användning är begränsad på grund av kostnaden för denna medicin.
Andra studier har föreslagit att det inte finns någon tydlig indikation för IV över oral acetaminophen hos patienter som kan ta oralt.
Empiriskt har utredarna sett patienter klaga på smärta efter alla elektrofysiologiska procedurer, inte begränsade till bara ablationsprocedurer.
Så vitt undersökningsteamet vet, har inga studier för närvarande tittat på användning av oral pre-procedur acetaminophen för att hjälpa till med smärtkontroll efter elektrofysiologiska procedurer.
Utredarna funderar på att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera användningen av pre-procedural oral acetaminophen för att hjälpa till att kontrollera postprocedurell smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Över 18
- Vikt: Större än 50 kg
- Planerad för ett EP-förfarande
- Kunna ta orala mediciner
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har kronisk smärta som kräver användning av kroniska smärtmediciner inklusive narkotiska smärtstillande mediciner eller kronisk acetaminophenanvändning mer än sju dagar i följd före proceduren
- Känd överkänslighet mot paracetamol
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 2 åren
- Känd nedsatt leverfunktion
- Aktiv graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen med får studieläkemedlet 1000 mg paracetamol oralt en gång före det planerade elektrofysiologiska förfarandet.
|
Interventionsgruppen kommer att få 1000 mg paracetamol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebo oralt en gång innan deras schemalagda elektrofysiologiska procedur.
|
Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala mätning av smärta som svar på elektrofysiologiska procedurer och förändring i smärta över tid.
Tidsram: Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.
|
En standard 0-10 numerisk värderingsskala för smärta (0=ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) kommer subjektivt att rapporteras till vårdpersonal och registreras.
|
Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.
|
Tidslängden från början av proceduren tills nästa dos av smärtstillande medicin ges.
Vi kommer att övervaka vilken typ och dos av smärtstillande medicin som ges.
|
Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acetaminophen in EP procedures
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer för närvarande att dela IPD med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta efter elektrofysiologisk procedur
-
Venus Research CenterAnmälan via inbjudanHudvård | Pre och post procedur hudvårdEgypten
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEn stabiliserad definitiv protes (procedur 1) | Definitiv protes med kontaktuttag (procedur 1) | Patienter i den inledande fasen (tillfällig protes, rehabilitering) efter unilateral post-transtibial amputation (procedur 2)Frankrike
-
Viraj MasterAvslutadUrologisk kirurgisk procedurFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadBröstcancer | Kronisk post-procedurell smärtaKorea, Republiken av
-
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAvslutadBröstcancer | Kronisk post-procedurell smärtaBelgien
-
Sakarya UniversityOkänd
-
IntuiTap Medical, IncICON plcAvslutadCancer | Infektioner i centrala nervsystemet | Neurologisk sjukdom | Pseudotumor Cerebri | Post-dural punktering huvudvärk | Obstetrisk ingrepp Smärta | Ortopedisk procedur SmärtaFörenta staterna
-
Stanford UniversitySPR Therapeutics, Inc.IndragenPostoperativ smärta | Knäskador | Kirurgi | Total knäprotesplastik | Knäsmärta kronisk | Kronisk postoperativ smärta | Skada; Nerv, Perifer, Multipel | Kronisk post-procedurell smärtaFörenta staterna