Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral acetaminophen användning för smärtlindring i elektrofysiologiska procedurer

28 juni 2019 uppdaterad av: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Utredarna avser en studie för att utvärdera användningen av paracetamol som ges före en elektrofysiologisk procedur och postprocedurell smärtkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksarytmier är mycket vanliga och utbredda. Färska rapporter tyder på att 9 % av patienterna över 65 år för närvarande har förmaksflimmer. Hos individer av europeisk härkomst är livstidsrisken för förmaksflimmer så hög som 26 %. Förmaksflimmer medför betydande risk för komplikationer inklusive: en femfaldig ökning av risken för stroke, en trefaldig risk för hjärtsvikt, en dubbel risk för demens och en tvåfaldig risk för dödlighet. När behandlingsalternativen fortsätter att utvecklas, blir användningen av kateterablationsprocedurer allt vanligare i USA. För närvarande har ablation en klass 1A-rekommendation för patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som är refraktär eller intolerant mot minst en klass I eller klass III antiarytmika och en klass 2B indikation innan antiarytmisk läkemedelsbehandling påbörjas. En av de kända komplikationerna av kateterablationsprocedurer är smärta efter proceduren. Svår smärta har rapporterats hos upp till 55 % av patienterna som genomgår ablationsprocedurer. IV acetaminophen har visat sig vara effektiv för att kontrollera smärta efter intraabdominal kirurgi, men dess användning är begränsad på grund av kostnaden för denna medicin. Andra studier har föreslagit att det inte finns någon tydlig indikation för IV över oral acetaminophen hos patienter som kan ta oralt. Empiriskt har utredarna sett patienter klaga på smärta efter alla elektrofysiologiska procedurer, inte begränsade till bara ablationsprocedurer. Så vitt undersökningsteamet vet, har inga studier för närvarande tittat på användning av oral pre-procedur acetaminophen för att hjälpa till med smärtkontroll efter elektrofysiologiska procedurer. Utredarna funderar på att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera användningen av pre-procedural oral acetaminophen för att hjälpa till att kontrollera postprocedurell smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Över 18
  • Vikt: Större än 50 kg
  • Planerad för ett EP-förfarande
  • Kunna ta orala mediciner
  • Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har kronisk smärta som kräver användning av kroniska smärtmediciner inklusive narkotiska smärtstillande mediciner eller kronisk acetaminophenanvändning mer än sju dagar i följd före proceduren
  • Känd överkänslighet mot paracetamol
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 2 åren
  • Känd nedsatt leverfunktion
  • Aktiv graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen med får studieläkemedlet 1000 mg paracetamol oralt en gång före det planerade elektrofysiologiska förfarandet.
Interventionsgruppen kommer att få 1000 mg paracetamol
Andra namn:
  • Tylenol
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebo oralt en gång innan deras schemalagda elektrofysiologiska procedur.
Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala mätning av smärta som svar på elektrofysiologiska procedurer och förändring i smärta över tid.
Tidsram: Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.
En standard 0-10 numerisk värderingsskala för smärta (0=ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) kommer subjektivt att rapporteras till vårdpersonal och registreras.
Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.
Tidslängden från början av proceduren tills nästa dos av smärtstillande medicin ges. Vi kommer att övervaka vilken typ och dos av smärtstillande medicin som ges.
Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer för närvarande att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta efter elektrofysiologisk procedur

Prenumerera