Uso de acetaminofeno oral para la reducción del dolor en procedimientos de electrofisiología
28 de junio de 2019 actualizado por: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Los investigadores se proponen un estudio para evaluar el uso de paracetamol administrado antes de un procedimiento de electrofisiología y el control del dolor posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las arritmias auriculares son muy comunes y generalizadas.
Informes recientes sugieren que el 9% de los pacientes mayores de 65 años actualmente tienen fibrilación auricular.
En las personas de ascendencia europea, el riesgo de por vida de fibrilación auricular es de hasta un 26 %.
La fibrilación auricular conlleva un riesgo significativo de complicaciones, que incluyen: un riesgo cinco veces mayor de accidente cerebrovascular, un riesgo triple de insuficiencia cardíaca, un riesgo doble de demencia y un riesgo doble de mortalidad.
A medida que evolucionan las opciones de tratamiento, el uso de procedimientos de ablación con catéter es cada vez más común en los Estados Unidos.
Actualmente, la ablación tiene una recomendación de clase 1A para pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria o intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico de clase I o clase III y una indicación de clase 2B antes del inicio de la terapia con medicamentos antiarrítmicos.
Una de las complicaciones conocidas de los procedimientos de ablación con catéter es el dolor después del procedimiento.
Se ha informado dolor intenso en hasta el 55 % de los pacientes que se someten a procedimientos de ablación.
Se ha demostrado que el paracetamol intravenoso es eficaz para controlar el dolor en la cirugía intraabdominal posterior; sin embargo, su uso está limitado debido al costo de este medicamento.
Otros estudios han sugerido que no hay una indicación clara para el acetaminofén intravenoso sobre el oral en pacientes que pueden tomarlo por vía oral.
Empíricamente, los investigadores han visto pacientes que se quejan de dolor después de todos los procedimientos de electrofisiología, no limitados solo a los procedimientos de ablación.
Según el conocimiento del equipo de investigación, en este momento, ningún estudio ha analizado el uso de acetaminofén oral antes del procedimiento para ayudar con el control del dolor después de los procedimientos electrofisiológicos.
Los investigadores buscan realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el uso de paracetamol oral antes del procedimiento para ayudar a controlar el dolor posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mayores de 18
- Peso: Más de 50 kg
- Programado para un procedimiento EP
- Ser capaz de tomar medicamentos orales.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene dolor crónico que requiere el uso de analgésicos crónicos, incluidos analgésicos narcóticos o uso crónico de paracetamol durante más de siete días consecutivos antes del procedimiento.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso/dependencia de alcohol o drogas en los 2 años anteriores
- Función hepática alterada conocida
- Embarazo activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Los pacientes del grupo de intervención reciben el medicamento del estudio 1000 mg de paracetamol por vía oral una vez antes de su procedimiento de electrofisiología programado.
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El grupo de intervención recibirá 1000 mg de acetaminofén
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo por vía oral una vez antes de su procedimiento de electrofisiología programado.
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El grupo de control recibirá una cápsula de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de escala de calificación numérica del dolor en respuesta a procedimientos electrofisiológicos y cambios en el dolor a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: El dolor del paciente se registrará antes del procedimiento y luego cada hora después del procedimiento durante cuatro horas. Luego, se registrará el dolor cada cuatro horas durante un total de 24 horas o se dará de alta al paciente del hospital, lo que ocurra primero.
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Se informará subjetivamente al personal de enfermería y se registrará una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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El dolor del paciente se registrará antes del procedimiento y luego cada hora después del procedimiento durante cuatro horas. Luego, se registrará el dolor cada cuatro horas durante un total de 24 horas o se dará de alta al paciente del hospital, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos adicionales para el dolor
Periodo de tiempo: Supervisaremos a los pacientes en busca de dosis adicionales de medicamentos para el dolor desde el momento en que se complete el procedimiento y las siguientes 24 horas.
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Duración del tiempo desde el inicio del procedimiento hasta que se proporciona la siguiente dosis de medicamento para el dolor.
Estaremos monitoreando el tipo y la dosis de analgésicos proporcionados.
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Supervisaremos a los pacientes en busca de dosis adicionales de medicamentos para el dolor desde el momento en que se complete el procedimiento y las siguientes 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acetaminophen in EP procedures
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes en este momento para compartir IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paracetamol
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá