Orale paracetamol Gebruik voor pijnvermindering bij elektrofysiologische procedures
28 juni 2019 bijgewerkt door: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
De onderzoekers zijn bezig met een studie om het gebruik van paracetamol voorafgaand aan een elektrofysiologische procedure en postprocedurele pijnbestrijding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale aritmieën komen zeer vaak voor en zijn wijdverspreid.
Recente rapporten suggereren dat 9% van de patiënten ouder dan 65 momenteel boezemfibrilleren heeft.
Bij personen van Europese afkomst is het levenslange risico op boezemfibrilleren maar liefst 26%.
Boezemfibrilleren brengt een aanzienlijk risico op complicaties met zich mee, waaronder: een vijfvoudig verhoogd risico op een beroerte, een drievoudig risico op hartfalen, een tweevoudig risico op dementie en een tweevoudig risico op overlijden.
Naarmate de behandelingsopties blijven evolueren, wordt het gebruik van katheterablatieprocedures steeds gebruikelijker in de Verenigde Staten.
Momenteel heeft ablatie een klasse 1A-aanbeveling voor patiënten met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren die refractair of intolerant zijn voor ten minste één klasse I- of klasse III-antiaritmica en een klasse 2B-indicatie voordat met antiaritmica wordt begonnen.
Een van de bekende complicaties van katheterablatieprocedures is pijn na de procedure.
Ernstige pijn is gemeld bij tot 55% van de patiënten die ablatieprocedures ondergingen.
Het is bewezen dat IV paracetamol effectief is bij het beheersen van pijn bij post-intra-abdominale chirurgie, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege de kosten van dit medicijn.
Andere studies hebben gesuggereerd dat er geen duidelijke indicatie is voor IV boven orale paracetamol bij patiënten die oraal kunnen innemen.
Empirisch gezien hebben de onderzoekers patiënten zien klagen over pijn na alle elektrofysiologische procedures, niet beperkt tot alleen ablatieprocedures.
Voor zover het onderzoeksteam weet, is er op dit moment in geen enkele studie gekeken naar het gebruik van orale preprocedurele paracetamol om te helpen bij pijnbeheersing na elektrofysiologische procedures.
De onderzoekers zijn op zoek naar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het gebruik van pre-procedurele orale paracetamol te evalueren om pijn na de procedure te helpen beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 18
- Gewicht: meer dan 50 kg
- Gepland voor een EP-procedure
- In staat zijn orale medicatie in te nemen
- Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heb chronische pijn die het gebruik van chronische pijnstillers vereist, inclusief verdovende pijnstillers of chronisch gebruik van paracetamol, meer dan zeven opeenvolgende dagen voorafgaand aan de procedure
- Bekende overgevoeligheid voor paracetamol
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
- Bekende verminderde leverfunctie
- Actieve zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen de onderzoeksmedicatie 1000 mg paracetamol oraal een keer voorafgaand aan hun geplande elektrofysiologische procedure.
|
De interventiegroep krijgt 1000 mg paracetamol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Patiënten in de controlegroep krijgen één keer oraal een placebo voorafgaand aan hun geplande elektrofysiologische procedure.
|
De controlegroep krijgt een placebocapsule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaalmeting van pijn als reactie op elektrofysiologische procedures en verandering in pijn in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: De pijn van de patiënt wordt voorafgaand aan de procedure geregistreerd en daarna elk uur na de procedure gedurende vier uur. Pijn wordt vervolgens elke vier uur geregistreerd gedurende in totaal 24 uur of de patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor pijn (0=geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn) wordt subjectief gerapporteerd aan het verplegend personeel en geregistreerd.
|
De pijn van de patiënt wordt voorafgaand aan de procedure geregistreerd en daarna elk uur na de procedure gedurende vier uur. Pijn wordt vervolgens elke vier uur geregistreerd gedurende in totaal 24 uur of de patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: We zullen de patiënten controleren op extra doses pijnmedicatie vanaf het moment dat hun procedure is voltooid en de volgende 24 uur.
|
Tijdsduur vanaf het begin van de procedure totdat de volgende dosis pijnmedicatie wordt toegediend.
We zullen het type en de dosis van de verstrekte pijnstillers controleren.
|
We zullen de patiënten controleren op extra doses pijnmedicatie vanaf het moment dat hun procedure is voltooid en de volgende 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acetaminophen in EP procedures
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zijn er geen plannen om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .