- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702023
Oral acetaminophen bruk for smertereduksjon i elektrofysiologiske prosedyrer
28. juni 2019 oppdatert av: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Etterforskerne tar sikte på en studie for å evaluere bruken av paracetamol gitt før en elektrofysiologisk prosedyre og postprosedyremessig smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atriearytmier er svært vanlige og utbredte.
Nyere rapporter tyder på at 9 % av pasientene over 65 år har atrieflimmer.
Hos individer av europeisk avstamning er livstidsrisikoen for atrieflimmer så høy som 26 %.
Atrieflimmer medfører betydelig risiko for komplikasjoner, inkludert: en femdobling av risikoen for hjerneslag, en tredobling av risikoen for hjertesvikt, en dobbel risiko for demens og en dobbel risiko for dødelighet.
Ettersom behandlingsalternativene fortsetter å utvikle seg, blir bruken av kateterablasjonsprosedyrer stadig mer vanlig i USA.
For tiden har ablasjon en klasse 1A-anbefaling for pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som er refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller klasse III antiarytmisk medisin og en klasse 2B indikasjon før oppstart av antiarytmisk medikamentell behandling.
En av de kjente komplikasjonene ved kateterablasjonsprosedyrer er smerte etter prosedyren.
Alvorlige smerter er rapportert hos opptil 55 % av pasientene som gjennomgår ablasjonsprosedyrer.
IV acetaminophen har vist seg å være effektiv til å kontrollere smerte etter intraabdominal kirurgi, men bruken er begrenset på grunn av kostnadene for denne medisinen.
Andre studier har antydet at det ikke er noen klar indikasjon for IV over oral acetaminophen hos pasienter som er i stand til å ta oral.
Empirisk har etterforskerne sett pasienter som klager over smerte etter alle elektrofysiologiske prosedyrer, ikke begrenset til bare ablasjonsprosedyrer.
Så vidt undersøkelsesteamet vet, har ingen studier på dette tidspunktet sett på bruk av oral pre-prosedyre paracetamol for å hjelpe til med smertekontroll etter elektrofysiologiske prosedyrer.
Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere bruken av pre-prosedyre oral acetaminophen for å hjelpe til med å kontrollere post-prosessuelle smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Over 18
- Vekt: Større enn 50 kg
- Planlagt for en EP-prosedyre
- Kunne ta orale medisiner
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kroniske smerter som krever bruk av kroniske smertestillende medisiner, inkludert narkotiske smertestillende medisiner eller kronisk acetaminophen bruk mer enn syv påfølgende dager før prosedyren
- Kjent overfølsomhet for acetaminophen
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Kjent nedsatt leverfunksjon
- Aktiv graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen med får studiemedisinen 1000 mg acetaminophen oralt én gang før den planlagte elektrofysiologiske prosedyren.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 1000 mg paracetamol
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Pasienter i kontrollgruppen vil få en placebo oralt én gang før den planlagte elektrofysiologiske prosedyren.
|
Kontrollgruppen vil få en placebokapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala måling av smerte som respons på elektrofysiologiske prosedyrer og endring i smerte over tid.
Tidsramme: Pasientens smerte vil bli registrert før prosedyren og deretter hver time etter prosedyren i fire timer. Smerter vil da bli registrert hver fjerde time i totalt 24 timer eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
En standard 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) vil subjektivt rapporteres til pleiepersonalet og registreres.
|
Pasientens smerte vil bli registrert før prosedyren og deretter hver time etter prosedyren i fire timer. Smerter vil da bli registrert hver fjerde time i totalt 24 timer eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstra smertestillende medisin
Tidsramme: Vi vil overvåke pasientene for ytterligere doser smertestillende medisiner fra det tidspunktet deres prosedyre er fullført og de påfølgende 24 timene.
|
Varighet fra starten av prosedyren til neste dose smertestillende medisiner gis.
Vi vil overvåke typen og dosen av smertestillende medisiner som gis.
|
Vi vil overvåke pasientene for ytterligere doser smertestillende medisiner fra det tidspunktet deres prosedyre er fullført og de påfølgende 24 timene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acetaminophen in EP procedures
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer for øyeblikket om å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte etter elektrofysiologisk prosedyre
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket