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Oraler Einsatz von Paracetamol zur Schmerzreduktion bei elektrophysiologischen Verfahren

28. Juni 2019 aktualisiert von: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Die Forscher planen eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Paracetamol vor einem elektrophysiologischen Eingriff und Schmerzkontrolle nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofarrhythmien sind sehr häufig und weit verbreitet. Aktuellen Berichten zufolge leiden derzeit 9 % der Patienten über 65 Jahren an Vorhofflimmern. Bei Personen europäischer Abstammung beträgt das lebenslange Risiko für Vorhofflimmern bis zu 26 %. Vorhofflimmern birgt ein erhebliches Risiko für Komplikationen, darunter ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko, ein dreifach erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz, ein zweifach erhöhtes Demenzrisiko und ein zweifach erhöhtes Mortalitätsrisiko. Da sich die Behandlungsmöglichkeiten ständig weiterentwickeln, werden Katheterablationsverfahren in den Vereinigten Staaten immer häufiger eingesetzt. Derzeit gibt es für die Ablation eine Empfehlung der Klasse 1A für Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind, und eine Indikation der Klasse 2B vor Beginn einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. Eine der bekannten Komplikationen bei Katheterablationsverfahren sind Schmerzen nach dem Eingriff. Bei bis zu 55 % der Patienten, die sich einer Ablation unterzogen, wurde über starke Schmerzen berichtet. IV Paracetamol hat sich bei der Schmerzkontrolle nach intraabdominalen Operationen als wirksam erwiesen, sein Einsatz ist jedoch aufgrund der Kosten dieses Medikaments begrenzt. Andere Studien deuten darauf hin, dass es bei Patienten, die in der Lage sind, Paracetamol oral einzunehmen, keine eindeutige Indikation für intravenös statt orales Paracetamol gibt. Empirisch haben die Forscher gesehen, dass Patienten nach allen elektrophysiologischen Eingriffen über Schmerzen klagten, nicht nur nach Ablationsverfahren. Nach bestem Wissen des Untersuchungsteams haben sich derzeit keine Studien mit der Verwendung von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zur Unterstützung der Schmerzkontrolle nach elektrophysiologischen Eingriffen befasst. Die Forscher wollen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um den Einsatz von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zu bewerten, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Über 18
  • Gewicht: Mehr als 50 kg
  • Geplant für ein EP-Verfahren
  • In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben chronische Schmerzen, die die Einnahme chronischer Schmerzmittel, einschließlich narkotischer Schmerzmittel, oder die chronische Einnahme von Paracetamol länger als sieben aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte eingeschränkte Leberfunktion
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das Studienmedikament 1000 mg Paracetamol einmal oral vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff.
Die Interventionsgruppe erhält 1000 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff ein Placebo oral.
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala zur Messung von Schmerzen als Reaktion auf elektrophysiologische Verfahren und Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine standardmäßige numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz) wird dem Pflegepersonal subjektiv gemeldet und aufgezeichnet.
Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Schmerzmittel
Zeitfenster: Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.
Zeitdauer vom Beginn des Eingriffs bis zur Gabe der nächsten Schmerzmitteldosis. Wir werden die Art und Dosierung der bereitgestellten Schmerzmittel überwachen.
Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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