- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702023
Oraler Einsatz von Paracetamol zur Schmerzreduktion bei elektrophysiologischen Verfahren
28. Juni 2019 aktualisiert von: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Die Forscher planen eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Paracetamol vor einem elektrophysiologischen Eingriff und Schmerzkontrolle nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofarrhythmien sind sehr häufig und weit verbreitet.
Aktuellen Berichten zufolge leiden derzeit 9 % der Patienten über 65 Jahren an Vorhofflimmern.
Bei Personen europäischer Abstammung beträgt das lebenslange Risiko für Vorhofflimmern bis zu 26 %.
Vorhofflimmern birgt ein erhebliches Risiko für Komplikationen, darunter ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko, ein dreifach erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz, ein zweifach erhöhtes Demenzrisiko und ein zweifach erhöhtes Mortalitätsrisiko.
Da sich die Behandlungsmöglichkeiten ständig weiterentwickeln, werden Katheterablationsverfahren in den Vereinigten Staaten immer häufiger eingesetzt.
Derzeit gibt es für die Ablation eine Empfehlung der Klasse 1A für Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind, und eine Indikation der Klasse 2B vor Beginn einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.
Eine der bekannten Komplikationen bei Katheterablationsverfahren sind Schmerzen nach dem Eingriff.
Bei bis zu 55 % der Patienten, die sich einer Ablation unterzogen, wurde über starke Schmerzen berichtet.
IV Paracetamol hat sich bei der Schmerzkontrolle nach intraabdominalen Operationen als wirksam erwiesen, sein Einsatz ist jedoch aufgrund der Kosten dieses Medikaments begrenzt.
Andere Studien deuten darauf hin, dass es bei Patienten, die in der Lage sind, Paracetamol oral einzunehmen, keine eindeutige Indikation für intravenös statt orales Paracetamol gibt.
Empirisch haben die Forscher gesehen, dass Patienten nach allen elektrophysiologischen Eingriffen über Schmerzen klagten, nicht nur nach Ablationsverfahren.
Nach bestem Wissen des Untersuchungsteams haben sich derzeit keine Studien mit der Verwendung von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zur Unterstützung der Schmerzkontrolle nach elektrophysiologischen Eingriffen befasst.
Die Forscher wollen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um den Einsatz von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zu bewerten, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Über 18
- Gewicht: Mehr als 50 kg
- Geplant für ein EP-Verfahren
- In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
- Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Sie haben chronische Schmerzen, die die Einnahme chronischer Schmerzmittel, einschließlich narkotischer Schmerzmittel, oder die chronische Einnahme von Paracetamol länger als sieben aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff erfordern
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
- Bekannte eingeschränkte Leberfunktion
- Aktive Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das Studienmedikament 1000 mg Paracetamol einmal oral vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff.
|
Die Interventionsgruppe erhält 1000 mg Paracetamol
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff ein Placebo oral.
|
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala zur Messung von Schmerzen als Reaktion auf elektrophysiologische Verfahren und Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Eine standardmäßige numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz) wird dem Pflegepersonal subjektiv gemeldet und aufgezeichnet.
|
Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Schmerzmittel
Zeitfenster: Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.
|
Zeitdauer vom Beginn des Eingriffs bis zur Gabe der nächsten Schmerzmitteldosis.
Wir werden die Art und Dosierung der bereitgestellten Schmerzmittel überwachen.
|
Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acetaminophen in EP procedures
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .