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口服对乙酰氨基酚用于减轻电生理过程中的疼痛

2019年6月28日 更新者:Andrew Hinojos、Ascension Genesys Hospital
研究人员打算进行一项研究,以评估在电生理学程序之前和程序后疼痛控制中使用对乙酰氨基酚的情况。

研究概览

详细说明

房性心律失常非常常见和普遍。 最近的报告表明,9% 的 65 岁以上的患者目前患有心房颤动。 在欧洲血统的人中,房颤的终生风险高达 26%。 心房颤动具有显着的并发症风险,包括:中风风险增加五倍、心力衰竭风险增加三倍、痴呆风险增加两倍和死亡风险增加两倍。 随着治疗选择的不断发展,导管消融手术的使用在美国变得越来越普遍。 目前,对于至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受的症状性阵发性心房颤动患者,以及在开始抗心律失常药物治疗前的 2B 类适应症,消融目前为 1A 类推荐。 导管消融手术的已知并发症之一是手术后的疼痛。 据报道,高达 55% 的接受消融手术的患者会出现剧烈疼痛。 IV 对乙酰氨基酚已被证明可有效控制腹腔内手术后的疼痛,但由于这种药物的成本,其使用受到限制。 其他研究表明,在能够口服的患者中,没有明确的迹象表明静脉注射优于口服对乙酰氨基酚。 根据经验,研究人员已经看到患者在所有电生理学程序后抱怨疼痛,不仅限于消融程序。 据研究团队所知,目前还没有研究使用口服术前对乙酰氨基酚来辅助电生理学手术后的疼痛控制。 研究人员正在寻求进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估使用手术前口服对乙酰氨基酚来帮助控制手术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Ascension Genesys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上
  • 体重:大于50kg
  • 计划进行 EP 程序
  • 能够服用口服药物
  • 提供签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 有慢性疼痛需要使用慢性止痛药,包括麻醉止痛药或在手术前连续 7 天使用慢性对乙酰氨基酚
  • 已知对乙酰氨基酚过敏
  • 过去 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用/依赖史
  • 已知肝功能受损
  • 积极怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
干预组的患者在预定的电生理学程序之前口服一次研究药物 1000mg 对乙酰氨基酚。
干预组将接受 1000 毫克对乙酰氨基酚
其他名称:
  • 泰诺
安慰剂比较:安慰剂口服片剂
对照组患者将在预定的电生理学程序之前口服一次安慰剂。
对照组将服用安慰剂胶囊。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛对电生理程序的反应和疼痛随时间变化的数值评定量表测量。
大体时间:患者的疼痛将在手术前记录下来,然后在手术后每隔一小时记录一次,持续四小时。然后每四小时记录一次疼痛,总共 24 小时或患者出院,以先到者为准。
将主观地向护理人员报告并记录疼痛的标准 0-10 数字评分量表(0 = 无疼痛,10 = 可能的最严重疼痛)。
患者的疼痛将在手术前记录下来,然后在手术后每隔一小时记录一次,持续四小时。然后每四小时记录一次疼痛,总共 24 小时或患者出院,以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外的止痛药
大体时间:我们将在患者手术完成后及接下来的 24 小时内监测患者是否服用了额外剂量的止痛药。
从手术开始到提供下一剂止痛药的持续时间。 我们将监测提供的止痛药的类型和剂量。
我们将在患者手术完成后及接下来的 24 小时内监测患者是否服用了额外剂量的止痛药。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Taipale, D.O.、Ascension Genesys Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月28日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Acetaminophen in EP procedures

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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