Пероральное использование ацетаминофена для уменьшения боли при электрофизиологических процедурах
28 июня 2019 г. обновлено: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Исследователи намерены провести исследование для оценки использования ацетаминофена, назначаемого до электрофизиологической процедуры, и постпроцедурного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предсердные аритмии очень распространены и широко распространены.
Недавние отчеты показывают, что 9% пациентов старше 65 лет в настоящее время имеют мерцательную аритмию.
У лиц европейского происхождения пожизненный риск фибрилляции предсердий достигает 26%.
Мерцательная аритмия сопряжена со значительным риском осложнений, включая: пятикратное увеличение риска инсульта, трехкратное увеличение риска сердечной недостаточности, двукратное увеличение риска деменции и двукратное увеличение риска смерти.
Поскольку варианты лечения продолжают развиваться, использование процедур катетерной абляции становится все более распространенным в Соединенных Штатах.
В настоящее время аблация имеет рекомендацию класса 1А для пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или класса III, и показание класса 2В до начала антиаритмической лекарственной терапии.
Одним из известных осложнений процедур катетерной абляции является боль после процедуры.
Сильная боль была отмечена у 55% пациентов, перенесших процедуры аблации.
Было доказано, что ацетаминофен внутривенно эффективен при контроле боли после интраабдоминальной хирургии, однако его использование ограничено из-за стоимости этого лекарства.
Другие исследования показали, что нет четких показаний для внутривенного введения по сравнению с пероральным ацетаминофеном у пациентов, которые могут принимать его перорально.
Эмпирически исследователи видели пациентов, жалующихся на боль после всех процедур электрофизиологии, не ограничиваясь только процедурами абляции.
Насколько известно исследовательской группе, в настоящее время ни одно исследование не рассматривало использование перорального ацетаминофена перед процедурой для облегчения боли после электрофизиологических процедур.
Исследователи планируют провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить использование предпроцедурного перорального ацетаминофена, чтобы помочь контролировать постпроцедурную боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет
- Вес: более 50 кг
- Запланирована процедура ЭП
- Уметь принимать пероральные препараты
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имейте хроническую боль, требующую использования хронических обезболивающих, включая наркотические обезболивающие, или хронического использования ацетаминофена более чем за семь дней до процедуры.
- Известная гиперчувствительность к ацетаминофену
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости в течение предыдущих 2 лет
- Известные нарушения функции печени
- Активная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получали исследуемое лекарство 1000 мг ацетаминофена перорально один раз перед запланированной процедурой электрофизиологии.
|
Группа вмешательства получит 1000 мг ацетаминофена.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо перорально один раз перед запланированной процедурой электрофизиологии.
|
Контрольной группе дадут капсулу плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала измерения боли в ответ на электрофизиологические процедуры и изменения боли с течением времени.
Временное ограничение: Боль пациента будет записываться до процедуры, а затем каждый час после процедуры в течение четырех часов. Затем боль будет записываться каждые четыре часа, в общей сложности 24 часа или до выписки пациента из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Стандартная числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) будет субъективно сообщена медицинскому персоналу и записана.
|
Боль пациента будет записываться до процедуры, а затем каждый час после процедуры в течение четырех часов. Затем боль будет записываться каждые четыре часа, в общей сложности 24 часа или до выписки пациента из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные обезболивающие
Временное ограничение: Мы будем следить за пациентами на предмет получения дополнительных доз обезболивающих с момента завершения процедуры и в течение следующих 24 часов.
|
Продолжительность времени от начала процедуры до введения следующей дозы обезболивающего.
Мы будем следить за типом и дозой предоставленного обезболивающего.
|
Мы будем следить за пациентами на предмет получения дополнительных доз обезболивающих с момента завершения процедуры и в течение следующих 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acetaminophen in EP procedures
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .