- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702023
Perorální použití acetaminofenu pro snížení bolesti v elektrofyziologických postupech
28. června 2019 aktualizováno: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Vyšetřovatelé zamýšlejí provést studii, která by vyhodnotila použití acetaminofenu podávaného před elektrofyziologickým postupem a postprocedurální kontrolou bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síňové arytmie jsou velmi časté a rozšířené.
Nedávné zprávy naznačují, že 9 % pacientů starších 65 let má v současnosti fibrilaci síní.
U jedinců evropského původu je celoživotní riziko fibrilace síní až 26 %.
Fibrilace síní přináší významné riziko komplikací včetně: pětinásobného zvýšení rizika cévní mozkové příhody, trojnásobného rizika srdečního selhání, dvojnásobného rizika demence a dvojnásobného rizika úmrtnosti.
Vzhledem k tomu, že se možnosti léčby neustále vyvíjejí, používání postupů katetrizační ablace je ve Spojených státech stále běžnější.
V současné době má ablace doporučení třídy 1A pro pacienty se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou medikaci třídy I nebo třídy III a indikaci třídy 2B před zahájením antiarytmické farmakoterapie.
Jednou ze známých komplikací výkonů katetrizační ablace je bolest po výkonu.
Silná bolest byla hlášena až u 55 % pacientů podstupujících ablační výkony.
IV acetaminofen se ukázal jako účinný při kontrole bolesti po intraabdominální chirurgii, ale jeho použití je omezené kvůli ceně tohoto léku.
Jiné studie naznačily, že u pacientů, kteří jsou schopni užívat perorálně, neexistuje jasná indikace pro IV než perorální acetaminofen.
Empiricky vyšetřovatelé viděli pacienty, kteří si stěžovali na bolest po všech elektrofyziologických procedurách, neomezujících se pouze na ablační procedury.
Podle nejlepšího vědomí výzkumného týmu se v současné době žádné studie nezabývaly používáním orálního předprocedurálního acetaminofenu k pomoci s kontrolou bolesti po elektrofyziologických postupech.
Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která by vyhodnotila použití předprocedurálního perorálního acetaminofenu ke kontrole bolesti po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Nad 18
- Hmotnost: Více než 50 kg
- Naplánováno na postup EP
- Být schopen užívat perorální léky
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte chronickou bolest vyžadující užívání léků na chronickou bolest, včetně léků proti narkotické bolesti nebo chronického užívání paracetamolu déle než sedm po sobě jdoucích dnů před zákrokem
- Známá přecitlivělost na acetaminofen
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během předchozích 2 let
- Známá porucha funkce jater
- Aktivní těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali studijní medikaci 1000 mg acetaminofenu perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
|
Intervenční skupina dostane 1000 mg acetaminofenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
|
Kontrolní skupině bude podána kapsle s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice měření bolesti v reakci na elektrofyziologické postupy a změny bolesti v průběhu času.
Časové okno: Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
|
Ošetřujícímu personálu bude subjektivně hlášena a zaznamenána standardní numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
|
Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další léky proti bolesti
Časové okno: Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.
|
Doba trvání od zahájení procedury do podání další dávky léků proti bolesti.
Budeme sledovat typ a dávku podávaných léků proti bolesti.
|
Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acetaminophen in EP procedures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po elektrofyziologickém postupu
-
East Carolina UniversityStaženo