Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální použití acetaminofenu pro snížení bolesti v elektrofyziologických postupech

28. června 2019 aktualizováno: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Vyšetřovatelé zamýšlejí provést studii, která by vyhodnotila použití acetaminofenu podávaného před elektrofyziologickým postupem a postprocedurální kontrolou bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Síňové arytmie jsou velmi časté a rozšířené. Nedávné zprávy naznačují, že 9 % pacientů starších 65 let má v současnosti fibrilaci síní. U jedinců evropského původu je celoživotní riziko fibrilace síní až 26 %. Fibrilace síní přináší významné riziko komplikací včetně: pětinásobného zvýšení rizika cévní mozkové příhody, trojnásobného rizika srdečního selhání, dvojnásobného rizika demence a dvojnásobného rizika úmrtnosti. Vzhledem k tomu, že se možnosti léčby neustále vyvíjejí, používání postupů katetrizační ablace je ve Spojených státech stále běžnější. V současné době má ablace doporučení třídy 1A pro pacienty se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou medikaci třídy I nebo třídy III a indikaci třídy 2B před zahájením antiarytmické farmakoterapie. Jednou ze známých komplikací výkonů katetrizační ablace je bolest po výkonu. Silná bolest byla hlášena až u 55 % pacientů podstupujících ablační výkony. IV acetaminofen se ukázal jako účinný při kontrole bolesti po intraabdominální chirurgii, ale jeho použití je omezené kvůli ceně tohoto léku. Jiné studie naznačily, že u pacientů, kteří jsou schopni užívat perorálně, neexistuje jasná indikace pro IV než perorální acetaminofen. Empiricky vyšetřovatelé viděli pacienty, kteří si stěžovali na bolest po všech elektrofyziologických procedurách, neomezujících se pouze na ablační procedury. Podle nejlepšího vědomí výzkumného týmu se v současné době žádné studie nezabývaly používáním orálního předprocedurálního acetaminofenu k pomoci s kontrolou bolesti po elektrofyziologických postupech. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která by vyhodnotila použití předprocedurálního perorálního acetaminofenu ke kontrole bolesti po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Nad 18
  • Hmotnost: Více než 50 kg
  • Naplánováno na postup EP
  • Být schopen užívat perorální léky
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte chronickou bolest vyžadující užívání léků na chronickou bolest, včetně léků proti narkotické bolesti nebo chronického užívání paracetamolu déle než sedm po sobě jdoucích dnů před zákrokem
  • Známá přecitlivělost na acetaminofen
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během předchozích 2 let
  • Známá porucha funkce jater
  • Aktivní těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali studijní medikaci 1000 mg acetaminofenu perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
Intervenční skupina dostane 1000 mg acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Tylenol
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
Kontrolní skupině bude podána kapsle s placebem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice měření bolesti v reakci na elektrofyziologické postupy a změny bolesti v průběhu času.
Časové okno: Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
Ošetřujícímu personálu bude subjektivně hlášena a zaznamenána standardní numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další léky proti bolesti
Časové okno: Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.
Doba trvání od zahájení procedury do podání další dávky léků proti bolesti. Budeme sledovat typ a dávku podávaných léků proti bolesti.
Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Acetaminophen in EP procedures

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po elektrofyziologickém postupu

Předplatit