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전기 생리학 절차에서 통증 감소를 위한 경구용 아세트아미노펜 사용

2019년 6월 28일 업데이트: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
연구자들은 전기생리학 절차 이전에 제공된 아세트아미노펜의 사용과 절차 후 통증 조절을 평가하기 위한 연구를 목적으로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 부정맥은 매우 흔하고 널리 퍼져 있습니다. 최근 보고서에 따르면 65세 이상 환자의 9%가 현재 심방 세동을 가지고 있습니다. 유럽계 개인의 경우 심방 세동의 평생 위험은 26%로 높습니다. 심방 세동은 뇌졸중 위험 5배 증가, 심부전 위험 3배, 치매 위험 2배 및 사망 위험 2배를 포함하여 상당한 합병증 위험을 수반합니다. 치료 옵션이 계속 발전함에 따라 카테터 절제 절차의 사용이 미국 내에서 점점 보편화되고 있습니다. 현재 절제술은 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 증후성 발작성 심방세동 환자와 항부정맥제 요법을 시작하기 전에 클래스 2B 적응증이 있는 환자에 대한 클래스 1A 권장 사항이 있습니다. 카테터 절제 시술의 알려진 합병증 중 하나는 시술 후 통증입니다. 절제 시술을 받는 환자의 최대 55%에서 심한 통증이 보고되었습니다. IV 아세트아미노펜은 복강내 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 입증되었지만, 이 약물의 비용으로 인해 사용이 제한됩니다. 다른 연구에서는 경구 복용이 가능한 환자에서 경구용 아세트아미노펜보다 IV에 대한 명확한 적응증이 없다고 제안했습니다. 경험적으로 연구자들은 절제 절차에 국한되지 않고 모든 전기생리학 절차 후에 통증을 호소하는 환자를 보았습니다. 조사팀이 아는 한, 현재 전기생리학 절차 후 통증 조절을 돕기 위해 경구 절차 전 아세트아미노펜을 사용하는 연구는 없습니다. 연구자들은 시술 후 통증을 조절하는 데 도움이 되는 시술 전 경구용 아세트아미노펜의 사용을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 무게: 50kg 이상
  • EP 절차 예정
  • 경구용 약을 복용할 수 있다
  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 시술 전 연속 7일 이상 마약성 진통제 또는 만성 아세트아미노펜 사용을 포함한 만성 진통제를 사용해야 하는 만성 통증이 있는 경우
  • 아세트아미노펜에 알려진 과민증
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존의 알려졌거나 의심되는 병력
  • 알려진 손상된 간 기능
  • 활동적인 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 예정된 전기생리학 절차 전에 연구 약물 1000mg 아세트아미노펜을 구두로 한 번 받습니다.
의약품: 아세트아미노펜
개입 그룹은 1000mg의 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
위약 비교기: 위약 경구 정제
대조군의 환자는 예정된 전기생리학 시술 전에 위약을 구두로 한 번 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
대조군에는 위약 캡슐이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학 절차 및 시간에 따른 통증 변화에 대한 통증의 수치 평가 척도 측정.
기간: 시술 전에 환자의 통증을 기록하고 시술 후 매 1시간마다 4시간 동안 기록합니다. 그런 다음 통증은 총 24시간 동안 4시간마다 기록되거나 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점에 기록됩니다.
통증의 표준 0-10 수치 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)가 간호 직원에게 주관적으로 보고되고 기록됩니다.
시술 전에 환자의 통증을 기록하고 시술 후 매 1시간마다 4시간 동안 기록합니다. 그런 다음 통증은 총 24시간 동안 4시간마다 기록되거나 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제
기간: 저희는 시술이 완료된 시점부터 이후 24시간 동안 추가 진통제 용량에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
절차 시작부터 다음 진통제가 제공될 때까지의 시간입니다. 제공되는 진통제의 종류와 용량을 모니터링할 것입니다.
저희는 시술이 완료된 시점부터 이후 24시간 동안 추가 진통제 용량에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension Genesys Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acetaminophen in EP procedures

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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