慢性リンパ性白血病 (CLL) における SHINGRIX 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンおよびブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) で治療された CLL に対する反応
未治療またはブルトン s-チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) 療法を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における SHINGRIX 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンに対する反応
バックグラウンド：
がん患者は、より頻繁に病気になる傾向があります。 これは、一部には彼らが受けた癌治療によるものです。 このため、帯状疱疹になることがあります。 科学者たちは、慢性リンパ性白血病（CLL）の人は帯状疱疹ワクチンを受けるべきではないと考えていました. 現在、生ではなく、帯状疱疹を引き起こすことのない新しい帯状疱疹ワクチンがあります。 新しい帯状疱疹ワクチンは、免疫システムが弱い人を帯状疱疹から守る可能性があります. これは現在、帯状疱疹を予防するために50歳以上の人に与えても安全であることが示されています. 研究者は、ワクチンがどれほど安全で、CLL 患者でどのように機能するかをテストしたいと考えています。
目的：
新しい帯状疱疹ワクチンが、慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者にどのように作用するかを知ること。
資格:
CLL の治療を受けていない、または特定の治療を受けている CLL または SLL の 18 歳以上の成人。
デザイン：
参加者は、チャートレビューまたは別のプロトコルを通じてスクリーニングされます。
訪問 1
訪問1で、参加者は妊娠検査、血液検査、または身体検査を受ける場合があります。
-妊娠中の参加者は研究に参加できません。
適格な参加者は、帯状疱疹ワクチンを注射として取得します。
参加者は日記を受け取り、ワクチン接種後 7 日間の症状を書き留めます。
訪問 2
2回目は3ヶ月後です。 参加者は血液を採取し、ワクチンをもう 1 回接種します。
参加者は日記を受け取り、ワクチン接種後 7 日間の症状を書き留めます。
訪問 3
訪問 3 は、訪問 2 の 3 か月後です。参加者は採血されます。
参加者は、帯状疱疹ワクチンと同じ日に追加のワクチンを接種できる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、未治療またはブルトン s-チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者における SHINGRIX 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンの有効性を判断することを目的としています。 (注: CLL と SLL は同じ疾患と見なされるため、以下、特に明記しない限り、CLL/SLL を CLL と呼びます)。
主な適格基準:
- CLLまたはSLLの診断
- コホート 1: 未治療の CLL または SLL 患者
- コホート 2: 被験者は、最初のワクチン投与前に少なくとも 6 か月間イブルチニブを投与されている必要があります。
- コホート 3: 被験者は、初回ワクチン投与の少なくとも 6 か月前から acalabrutinib を投与されている必要があります。
- 18歳以上
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
デザイン：
CLLの患者は、未治療の患者またはBTK-1療法を受けている患者におけるSHINGRIXワクチンの有効性を判断する目的で研究に登録します。 SHINGRIX の一連の 2 回投与は、筋肉内注射により 0 か月および 3 か月のスケジュールで行われます。 被験者は6か月間追跡され、最初のワクチン投与から6か月後に血清反応の評価を受けます。
研究目的:
第一目的：
a) SHINGRIX (RZV) 2-を完了した後、VZV に対する血清反応を決定する
次の集団でワクチンシリーズを投与します。
- 未治療のCLL患者 (n=54)
- イブルチニブによる治療を受けているCLL患者 (n=27)
- アカラブルチニブによる治療を受けているCLL患者 (n=27)
副次的な目的:
a) 未治療または BTK-I (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を受けている CLL 患者における SHINGRIX ワクチンの安全性と忍容性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- NCI ワーキング グループの更新された基準に従って行われる CLL/SLL の診断
- コホート 1:未治療の CLL/SLL 患者
- コホート 2: 被験者は、最初のワクチン投与前に少なくとも 6 か月間、イブルチニブの治療を受けている必要があります。
- コホート 3: 被験者は、初回ワクチン投与の少なくとも 6 か月前から acalabrutinib を投与されている必要があります。
- -ワクチン接種前の12か月以内に、活動的で症候性のVZVまたは帯状疱疹感染がない
- -ワクチン接種前の12か月以内に生VZVワクチン（ZOSTAVAX）に曝露していない
- SHINGRIXワクチンへの以前の曝露なし
- 18 歳以上の年齢。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -プロトコルの調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在妊娠中の女性患者
- コントロールされていないアクティブな全身性感染症
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能障害が、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
- SHINGRIXの成分に対する重度のアレルギー反応。
- -ワクチン接種前の3か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受け取りました。
- -免疫抑制剤の併用（例： ステロイド、ラジオ
治療、化学療法)
- 慢性リンパ性白血病とは無関係の遺伝性または後天性免疫不全症候群
- 英語を話さない個人は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未治療の慢性リンパ性白血病患者
治療未経験の慢性リンパ性白血病患者を6ヶ月間追跡し、最初のSHINGRIXワクチン投与から6ヶ月後に血清反応の評価を受ける。
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SHINGRIX（Zoster Vaccine Recombinant、Adjuvanted）の一連の2回の投与は、筋肉内注射により0か月および3か月のスケジュールで行われます。
他の名前：
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実験的：イブルチニブによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者
イブルチニブによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者は、6か月間追跡され、最初のSHINGRIXワクチン投与から6か月後に血清反応の評価を受けます。
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SHINGRIX（Zoster Vaccine Recombinant、Adjuvanted）の一連の2回の投与は、筋肉内注射により0か月および3か月のスケジュールで行われます。
他の名前：
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実験的：アカラブルチニブによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者
Acalabrutinibによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者は、6か月間追跡され、最初のSHINGRIXワクチン投与から6か月後に血清反応の評価を受けます。
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SHINGRIX（Zoster Vaccine Recombinant、Adjuvanted）の一連の2回の投与は、筋肉内注射により0か月および3か月のスケジュールで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）の血清保護力価を持つ参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
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未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者またはブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤による治療を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における SHINGRIX 2 用量ワクチンシリーズの完了後の参加者における水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の血清保護力価の達成率を決定します (イブルチニブまたはアカラブルチニブ）。
SHINGRIX ワクチン接種後に VZV に対する血清反応を達成するための反応基準は、VZV 抗糖タンパク質 E 抗体を検出する検証済みのルシフェラーゼ免疫沈降アッセイに基づいています。
主要評価項目は、VZV 抗 gE 血液の 4 倍以上の上昇として定義される血清反応です。
SHINGRIX (RZV) 2回接種ワクチンシリーズを完了した後のIgG力価の達成。
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最初のワクチン接種から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病患者の中でSHINGRIXワクチン接種後に深刻な有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
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未治療またはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を投与されている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における SHINGRIX ワクチンの安全性と忍容性を判断します。
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最初のワクチン接種から6か月後
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慢性リンパ性白血病患者における SHINGRIX ワクチンの不耐性のために研究を完了できなかった参加者の数。
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
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未治療またはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を投与されている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における SHINGRIX ワクチンの忍容性を判断します。
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最初のワクチン接種から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher MT Pleyer, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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