Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz a SHINGRIX Varicella Zoster vírus (VZV) vakcinára krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és Bruton tirozin-kináz gátlóval (BTK-I) kezelt CLL-ben

2023. július 18. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Válasz a SHINGRIX Varicella Zoster vírus (VZV) vakcinára olyan krónikus limfocitás leukémiás (CLL) betegeknél, akiket nem kezeltek, vagy Bruton s-tirozin kináz gátló (BTK-I) terápiában részesültek

Háttér:

A rákos betegek gyakrabban betegszenek meg. Ez részben az általuk kapott rákkezeléseknek köszönhető. Emiatt övsömört kaphatnak. A tudósok úgy gondolták, hogy a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedőknek nem szabad övsömör elleni védőoltást kapniuk. Most van egy új övsömör elleni vakcina, amely nem élő, és nem okozhat övsömört. Az új övsömör elleni vakcina megvédheti a gyenge immunrendszerű embereket az övsömör kialakulásától. Jelenleg ez biztonságosnak bizonyult az 50 éves és idősebb emberek számára az övsömör megelőzésére. A kutatók azt szeretnék tesztelni, mennyire biztonságos a vakcina, és hogyan hat a CLL-ben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés:

Megtanulják, hogyan működik egy új övsömör elleni vakcina krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedőknél.

Jogosultság:

18 éves és idősebb CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő felnőttek, akiket nem kezelnek CLL miatt, vagy akik bizonyos kezelésekben részesülnek.

Tervezés:

A résztvevőket diagram áttekintéssel vagy más protokollon keresztül szűrjük.

Látogassa meg az 1

Az 1. látogatás során a résztvevők terhességi tesztet, vérvizsgálatot vagy fizikális vizsgálatot végezhetnek.

Terhes résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.

A jogosult résztvevők injekció formájában kapják meg az övsömör elleni védőoltást.

A résztvevők naplót kapnak, és felírják az oltás után 7 napon belül jelentkező tüneteket.

Látogassa meg a 2

A 2. látogatás 3 hónappal később lesz. A résztvevőktől vért vesznek, és újabb adag oltást kapnak.

A résztvevők naplót kapnak, és felírják az oltás után 7 napon belül jelentkező tüneteket.

Látogassa meg a 3

A 3. látogatás 3 hónappal a 2. látogatás után lesz. A résztvevőktől vért vesznek.

Előfordulhat, hogy a résztvevők ugyanazon a napon kaphatnak további oltást, mint az övsömör elleni oltást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a SHINGRIX varicella zoster vírus (VZV) vakcina hatékonyságának meghatározása olyan krónikus limfoid leukémiában (CLL) és kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték vagy Bruton s-tirozin kináz gátlót (BTK-I) kaptak. (Megjegyzés: Mivel a CLL és az SLL ugyanannak a betegségnek minősül, a CLL/SLL-re a továbbiakban CLL-nek fogunk hivatkozni, hacsak nincs másképp meghatározva).

Főbb alkalmassági feltételek:

  • CLL vagy SLL diagnózisa
  • 1. kohorsz: Kezelése naiv CLL vagy SLL betegek
  • 2. kohorsz: Az alanyoknak legalább 6 hónapig ibrutinibet kell kapniuk az első vakcina adag beadása előtt
  • 3. kohorsz: Az alanyoknak acalabrutinibet kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

Tervezés:

A CLL-ben szenvedő betegeket be kell vonni a vizsgálatba a SHINGRIX vakcina hatékonyságának meghatározása céljából olyan betegeknél, akik még nem kezelték vagy BTK-I terápiában részesülnek. A SHINGRIX 2 adagból álló sorozatát 0 és 3 hónapos ütemezés szerint kell beadni intramuszkuláris injekció formájában. Az alanyokat 6 hónapig követik, és 6 hónappal az első vakcina adag beadása után értékelik a szerológiai választ.

Tanulmányi célok:

Elsődleges feladat:

a) Határozza meg a VZV elleni szerológiai választ a SHINGRIX (RZV) 2- elvégzése után

dózisú vakcina sorozat a következő populációkban:

  • CLL-betegek, akik még nem kezelték (n=54)
  • Ibrutinib-kezelésben részesülő CLL-betegek (n=27)
  • Acalabrutinib-kezelésben részesülő CLL-betegek (n=27)

Másodlagos cél:

a) Határozza meg a SHINGRIX vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan CLL-betegek körében, akik még nem kezelték, vagy BTK-I-t (ibrutinib vagy acalabrutinib) kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A CLL/SLL diagnózisa, amelyet az NCI munkacsoport frissített kritériumai szerint végeznek
  • 1. kohorsz: Kezelése naiv CLL/SLL betegek
  • 2. kohorsz: Az alanyoknak az első vakcina adag beadása előtt legalább 6 hónapig ibrutinib-kezelést kell kapniuk
  • 3. kohorsz: Az alanyoknak acalabrutinibet kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  • Nincs aktív, tüneti VZV vagy herpes zoster fertőzés az oltást megelőző 12 hónapon belül
  • Nincs expozíció az élő VZV vakcinával (ZOSTAVAX) az oltást megelőző 12 hónapon belül
  • A SHINGRIX vakcinával való előzetes expozíció nem történt
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képes a protokoll vizsgálati jellegének megértésére és tájékozott beleegyezés megadására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelenleg terhes nőbetegek
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív szisztémás fertőzés
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket
  • Súlyos allergiás reakció a SHINGRIX bármely összetevőjére.
  • Intravénás immunglobulint (IVIG) kapott a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül.
  • Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása (pl. szteroidok, rádió

terápia, kemoterápia)

  • Örökletes vagy szerzett immunhiányos szindróma, amely nem kapcsolódik a krónikus limfoid leukémiához
  • Az angolul nem beszélő személyeket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus limfocitikus leukémiás betegek, akiket a kezelés naiv
Azokat a krónikus limfocitás leukémiás betegeket, akik még nem kezelték, 6 hónapig követik nyomon, és 6 hónappal az első SHINGRIX vakcina adagját követően értékelik a szerológiai választ.
Biológiai: Zoster vakcina rekombináns, adjuváns
A SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) 2 adagból álló sorozatát 0 és 3 hónapos ütemezés szerint adják be intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • SHINGRIX
Kísérleti: Ibrutinib-kezelésben részesülő krónikus limfocitás leukémiás betegek
Az ibrutinib-kezelésben részesülő krónikus limfocitás leukémiás betegeket 6 hónapig követik, és az első SHINGRIX vakcina adagját követő 6 hónapon belül értékelik a szerológiai választ.
Biológiai: Zoster vakcina rekombináns, adjuváns
A SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) 2 adagból álló sorozatát 0 és 3 hónapos ütemezés szerint adják be intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • SHINGRIX
Kísérleti: Krónikus limfocitás leukémiás betegek, akik Acalabrutinib-kezelésben részesülnek
Az Acalabrutinib-kezelésben részesülő krónikus limfocitás leukémiás betegeket 6 hónapig követik, és 6 hónappal az első SHINGRIX vakcina adagját követően értékelik a szerológiai választ.
Biológiai: Zoster vakcina rekombináns, adjuváns
A SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) 2 adagból álló sorozatát 0 és 3 hónapos ütemezés szerint adják be intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • SHINGRIX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella Zoster vírus (VZV) szeroprotektív titerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a Varicella zoster vírus (VZV) szeroprotektív titerének elérését a résztvevőknél a SHINGRIX 2 adagos vakcinasorozat befejezése után olyan krónikus limfocitikus leukémiás (CLL) betegeknél, akik még nem kezelték vagy Bruton tirozin kináz (BTK) gátlóval kezelték. Ibrutinib vagy Acalabrutinib). A VZV elleni szerológiai válasz eléréséhez szükséges válaszkritériumok a SHINGRIX vakcinát követően egy validált luciferáz immunprecipitációs vizsgálaton alapulnak, amely kimutatja a VZV antiglikoprotein E antitestet. Az elsődleges végpont a szerológiai válasz, amelyet a VZV anti-gE vérszintjének ≥ négyszeresére definiálnak. IgG titer elérése a SHINGRIX (RZV) 2 adagos vakcina sorozat befejezése után.
6 hónappal az első vakcina beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a SHINGRIX vakcinát követően a krónikus limfocitás leukémiás betegek körében.
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a SHINGRIX vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik még nem kezeltek, vagy Brutons-tirozin kináz gátlót (BTK-I) (Ibrutinib vagy Acalabrutinib) kapnak.
6 hónappal az első vakcina beadása után
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot a SHINGRIX vakcina intoleranciája miatt a krónikus limfocitás leukémiás betegek körében.
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a SHINGRIX vakcina tolerálhatóságát olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték, vagy Brutons-tirozin kináz gátlót (BTK-I) kapnak (Ibrutinib vagy Acalabrutinib).
6 hónappal az első vakcina beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190001
  • 19-H-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel