Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op het SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) vaccin bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en CLL behandeld met Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor (BTK-I)

18 juli 2023 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reactie op het SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandelingsnaïef zijn of die Bruton s-tyrosinekinaseremmer (BTK-I)-therapie krijgen

Achtergrond:

Mensen met kanker worden vaker ziek. Dit komt deels door de kankerbehandelingen die ze krijgen. Hierdoor kunnen ze gordelroos krijgen. Wetenschappers dachten dat mensen met chronische lymfatische leukemie (CLL) het gordelroosvaccin niet zouden moeten krijgen. Nu is er een nieuw gordelroosvaccin dat niet levend is en geen gordelroos kan veroorzaken. Het nieuwe gordelroosvaccin kan mensen met een zwak immuunsysteem beschermen tegen het krijgen van gordelroos. Het is momenteel aangetoond dat dit veilig is om mensen van 50 jaar en ouder te geven om gordelroos te voorkomen. Onderzoekers willen testen hoe veilig het vaccin is en hoe het werkt bij mensen met CLL.

Doelstelling:

Om te leren hoe een nieuw gordelroosvaccin werkt bij mensen met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (SLL).

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder met CLL of SLL die niet worden behandeld voor CLL of die bepaalde behandelingen krijgen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een kaartoverzicht of via een ander protocol.

Bezoek 1

Bij bezoek 1 kunnen deelnemers een zwangerschapstest, bloedtest of lichamelijk onderzoek ondergaan.

Zwangere deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.

In aanmerking komende deelnemers krijgen het gordelroosvaccin als een injectie.

Deelnemers krijgen een dagboek en noteren alle symptomen die ze hebben gedurende 7 dagen na de vaccins.

Bezoek 2

Bezoek 2 zal 3 maanden later zijn. Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen en krijgen ze nog een dosis vaccin.

Deelnemers krijgen een dagboek en noteren alle symptomen die ze hebben gedurende 7 dagen na de vaccins.

Bezoek 3

Bezoek 3 is 3 maanden na bezoek 2. Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen.

Deelnemers kunnen mogelijk op dezelfde dag een extra vaccin krijgen als het gordelroosvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het SHINGRIX varicella zoster-virus (VZV)-vaccin te bepalen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en kleine lymfatische lymfoom (SLL) die niet eerder zijn behandeld of Bruton s-tyrosinekinaseremmer (BTK-I) krijgen. (Opmerking: aangezien CLL en SLL als dezelfde ziekte worden beschouwd, wordt CLL/SLL hierna CLL genoemd, tenzij anders aangegeven).

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Diagnose van CLL of SLL
  • Cohort 1: Behandelingsnaïeve CLL- of SLL-patiënten
  • Cohort 2: proefpersonen moeten ibrutinib krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Cohort 3: Proefpersonen moeten acalabrutinib krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1

Ontwerp:

Patiënten met CLL zullen zich inschrijven voor de studie om de werkzaamheid van het SHINGRIX-vaccin te bepalen bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of die BTK-I-therapie krijgen. Een reeks van 2 doses SHINGRIX zal worden gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden door middel van intramusculaire injectie. Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en 6 maanden na toediening van de eerste vaccindosis zal de serologische respons worden beoordeeld.

Studie Doelstellingen:

Hoofddoel:

a) Bepaal de serologische respons tegen VZV na voltooiing van de SHINGRIX (RZV) 2-

dosis vaccinreeksen in de volgende populaties:

  • CLL-patiënten die therapienaïef zijn (n=54)
  • CLL-patiënten die worden behandeld met ibrutinib (n=27)
  • CLL-patiënten die worden behandeld met acalabrutinib (n=27)

Secundaire doelstelling:

a) Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het SHINGRIX-vaccin bij CLL-patiënten die niet eerder behandeld zijn of die BTK-Is (ibrutinib of acalabrutinib) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Diagnose van CLL/SLL die is gemaakt volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep
  • Cohort 1: behandelingsnaïeve CLL/SLL-patiënten
  • Cohort 2: proefpersonen moeten ibrutinib krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Cohort 3: Proefpersonen moeten acalabrutinib krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Geen actieve, symptomatische VZV- of herpes zoster-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  • Geen blootstelling aan het levende VZV-vaccin (ZOSTAVAX) binnen 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  • Geen eerdere blootstelling aan het SHINGRIX-vaccin
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Ernstige allergische reactie op een bestanddeel van SHINGRIX.
  • Ontvangen intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden, radio

therapie, chemotherapie)

  • Erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom dat geen verband houdt met chronische lymfatische leukemie
  • Niet-Engels sprekende personen worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die behandelingsnaïef zijn
Patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld, zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en 6 maanden na de eerste SHINGRIX-vaccindosis zal de serologische respons worden beoordeeld.
Biologisch: Zoster vaccin recombinant, met adjuvans
Een reeks van 2 doses SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, met adjuvans) zal worden gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden door middel van intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • SHINGRIX
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met ibrutinib
Patiënten met chronische lymfatische leukemie die behandeld worden met ibrutinib zullen gedurende 6 maanden gevolgd worden en de serologische respons zal beoordeeld worden 6 maanden na de eerste SHINGRIX-vaccindosis.
Biologisch: Zoster vaccin recombinant, met adjuvans
Een reeks van 2 doses SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, met adjuvans) zal worden gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden door middel van intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • SHINGRIX
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met Acalabrutinib
Chronische lymfatische leukemie Patiënten die behandeld worden met Acalabrutinib zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en de serologische respons zal 6 maanden na de eerste SHINGRIX-vaccindosis worden beoordeeld.
Biologisch: Zoster vaccin recombinant, met adjuvans
Een reeks van 2 doses SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, met adjuvans) zal worden gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden door middel van intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • SHINGRIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Varicella Zoster Virus (VZV) seroprotectieve titer
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de snelheid van het behalen van de seroprotectieve titer van het varicella zoster-virus (VZV) bij deelnemers na voltooiing van de SHINGRIX-vaccinreeks met 2 doses bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandelingsnaïef zijn of die therapie krijgen met een Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -remmer ( Ibrutinib of Acalabrutinib). De responscriteria voor het bereiken van een serologische respons tegen VZV na het SHINGRIX-vaccin zijn gebaseerd op een gevalideerde luciferase-immunoprecipitatietest die VZV-antiglycoproteïne E-antilichaam detecteert. Het primaire eindpunt is de serologische respons, gedefinieerd als ≥ viervoudige stijgingen van VZV-anti-gE-bloed. IgG-titer bereikt na voltooiing van de SHINGRIX (RZV) 2-doses vaccinreeks.
6 maanden na toediening van het eerste vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ondervond na het SHINGRIX-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het SHINGRIX-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandelingsnaïef zijn of een Brutons-tyrosinekinaseremmer (BTK-I) (Ibrutinib of Acalabrutinib) krijgen.
6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Aantal deelnemers dat de studie niet heeft voltooid vanwege intolerantie voor het SHINGRIX-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de verdraagbaarheid van het SHINGRIX-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld of die een Brutons-tyrosinekinaseremmer (BTK-I) (Ibrutinib of Acalabrutinib) krijgen.
6 maanden na toediening van het eerste vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190001
  • 19-H-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoster vaccin recombinant, met adjuvans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren