Respuesta a la vacuna SHINGRIX contra el virus de la varicela zóster (VZV) en la leucemia linfocítica crónica (LLC) y la LLC tratada con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK-I)
Respuesta a la vacuna contra el virus de la varicela zóster (VZV) de SHINGRIX en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o reciben terapia con inhibidores de la s-tirosina quinasa de Bruton (BTK-I)
Antecedentes:
Las personas que tienen cáncer tienden a enfermarse con más frecuencia. Esto se debe en parte a los tratamientos contra el cáncer que reciben. Debido a esto, pueden tener culebrilla. Los científicos habían pensado que las personas con leucemia linfocítica crónica (LLC) no deberían vacunarse contra la culebrilla. Ahora hay una nueva vacuna contra la culebrilla que no está viva y no puede causar la culebrilla. La nueva vacuna contra la culebrilla puede proteger a las personas con sistemas inmunitarios débiles de contraer la culebrilla. Actualmente se ha demostrado que esto es seguro para las personas de 50 años o más para prevenir el herpes zóster. Los investigadores quieren probar qué tan segura es la vacuna y cómo funciona en personas con CLL.
Objetivo:
Para aprender cómo funciona una nueva vacuna contra la culebrilla en personas que tienen leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más con CLL o SLL que no reciben tratamiento para CLL o que reciben ciertos tratamientos.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de gráficos o mediante otro protocolo.
Visita 1
En la visita 1, a las participantes se les puede realizar una prueba de embarazo, un análisis de sangre o un examen físico.
Las participantes embarazadas no pueden estar en el estudio.
Los participantes elegibles recibirán la vacuna contra la culebrilla en forma de inyección.
Los participantes recibirán un diario y anotarán cualquier síntoma que tengan durante los 7 días posteriores a las vacunas.
Visita 2
La visita 2 será 3 meses después. A los participantes se les extraerá sangre y recibirán otra dosis de la vacuna.
Los participantes recibirán un diario y anotarán cualquier síntoma que tengan durante los 7 días posteriores a las vacunas.
Visita 3
La visita 3 será 3 meses después de la visita 2. A los participantes se les extraerá sangre.
Los participantes pueden recibir una vacuna adicional el mismo día que la vacuna contra la culebrilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la vacuna contra el virus de la varicela zoster (VZV) SHINGRIX en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) que no han recibido tratamiento previo o que reciben inhibidor de la s-tirosina quinasa de Bruton (BTK-I). (Nota: dado que CLL y SLL se consideran la misma enfermedad, CLL/SLL se denominará CLL en lo sucesivo, a menos que se especifique lo contrario).
Criterios clave de elegibilidad:
- Diagnóstico de CLL o SLL
- Cohorte 1: Pacientes con CLL o SLL sin tratamiento previo
- Cohorte 2: los sujetos deben recibir ibrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Cohorte 3: los sujetos deben recibir acalabrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional ECOG de 0-1
Diseño:
Los pacientes con CLL se inscribirán en el estudio con el fin de determinar la eficacia de la vacuna SHINGRIX en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que reciben terapia con BTK-I. Se administrará una serie de 2 dosis de SHINGRIX a los 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses y recibirán una evaluación de la respuesta serológica 6 meses después de la administración de la primera dosis de la vacuna.
Objetivos del estudio:
Objetivo primario:
a) Determinar la respuesta serológica frente a VZV tras completar el SHINGRIX (RZV) 2-
serie de dosis de vacunas en las siguientes poblaciones:
- Pacientes con LLC sin tratamiento previo (n=54)
- Pacientes con LLC en tratamiento con ibrutinib (n=27)
- Pacientes con LLC en tratamiento con acalabrutinib (n=27)
Objetivo secundario:
a) Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna SHINGRIX en pacientes con CLL que no han recibido tratamiento previo o que reciben BTK-I (ibrutinib o acalabrutinib).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de CLL/SLL que se realiza de acuerdo con los criterios actualizados del Grupo de Trabajo del NCI
- Cohorte 1: pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo
- Cohorte 2: los sujetos deben recibir tratamiento con ibrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Cohorte 3: los sujetos deben recibir acalabrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Sin infección activa, sintomática por VVZ o herpes zóster en los 12 meses anteriores a la vacunación
- Sin exposición a la vacuna VZV viva (ZOSTAVAX) dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación
- Sin exposición previa a la vacuna SHINGRIX
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas
- Cualquier infección sistémica activa no controlada
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Reacción alérgica severa a cualquier componente de SHINGRIX.
- Recibió inmunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
- El uso concomitante de agentes inmunosupresores (p. esteroides, radio
terapia, quimioterapia)
- Síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida no relacionada con la leucemia linfocítica crónica
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que no han recibido tratamiento previo
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica que no hayan recibido tratamiento previo serán seguidos durante 6 meses y recibirán una evaluación de la respuesta serológica 6 meses después de la primera dosis de la vacuna SHINGRIX.
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Se administrará una serie de 2 dosis de SHINGRIX (vacuna contra el zoster recombinante, adyuvada) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con ibrutinib
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con ibrutinib serán seguidos durante 6 meses y recibirán una evaluación de la respuesta serológica 6 meses después de la primera dosis de la vacuna SHINGRIX.
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Se administrará una serie de 2 dosis de SHINGRIX (vacuna contra el zoster recombinante, adyuvada) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con acalabrutinib
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con acalabrutinib serán seguidos durante 6 meses y recibirán una evaluación de la respuesta serológica 6 meses después de la primera dosis de la vacuna SHINGRIX.
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Se administrará una serie de 2 dosis de SHINGRIX (vacuna contra el zoster recombinante, adyuvada) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con título seroprotector contra el virus de la varicela zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la tasa de logro del título seroprotector del virus de la varicela zoster (VZV) en los participantes después de completar la serie de vacunas SHINGRIX de 2 dosis en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o que reciben terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton ( Ibrutinib o Acalabrutinib).
Los criterios de respuesta para lograr una respuesta serológica contra VVZ después de la vacuna SHINGRIX se basan en un ensayo de inmunoprecipitación de luciferasa validado que detecta anticuerpos antiglucoproteína E VZV.
El criterio principal de valoración es la respuesta serológica definida como aumentos ≥ cuatro veces en sangre anti-gE VZV.
Logro del título de IgG después de completar la serie de vacunas SHINGRIX (RZV) de 2 dosis.
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves después de la vacuna SHINGRIX entre pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna SHINGRIX entre los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o que reciben un inhibidor de la tirosina quinasa de Brutons (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Número de participantes que no completaron el estudio debido a la intolerancia a la vacuna SHINGRIX entre pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la tolerabilidad de la vacuna SHINGRIX entre los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o que reciben un inhibidor de la tirosina quinasa de Brutons (BTK-I) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Leucemia de células B
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Infección de herpes
- Varicela
Otros números de identificación del estudio
- 190001
- 19-H-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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