- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702231
Svar på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och KLL behandlad med Brutons tyrosinkinashämmare (BTK-I)
Svar på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) vaccin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) patienter som är behandlingsnaiva eller som får Bruton s-tyrosinkinashämmare (BTK-I) terapi
Bakgrund:
Människor som har cancer tenderar att bli sjuka oftare. Detta beror delvis på de cancerbehandlingar de får. På grund av detta kan de få bältros. Forskare hade trott att personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) inte borde få bältrosvaccin. Nu finns det ett nytt bältrosvaccin som inte är levande och inte kan orsaka bältros. Det nya bältrosvaccinet kan skydda personer med svagt immunförsvar från att få bältros. Detta har för närvarande visat sig vara säkert att ge personer 50 år och äldre för att förhindra bältros. Forskare vill testa hur säkert vaccinet är och hur det fungerar hos personer med KLL.
Mål:
För att lära dig hur ett nytt bältrosvaccin fungerar hos personer som har kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom (SLL).
Behörighet:
Vuxna i åldern 18 år och äldre med KLL eller SLL som inte behandlas för KLL eller som får vissa behandlingar.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en kartgranskning eller genom ett annat protokoll.
Besök 1
Vid besök 1 kan deltagarna ha ett graviditetstest, blodprov eller fysisk undersökning.
Gravida deltagare kan inte vara med i studien.
Berättigade deltagare kommer att få bältrosvaccinet som en injektion.
Deltagarna kommer att få en dagbok och skriva ner eventuella symtom de har under 7 dagar efter vaccinationerna.
Besök 2
Besök 2 kommer att vara 3 månader senare. Deltagarna kommer att ta blod och få ytterligare en dos av vaccinet.
Deltagarna kommer att få en dagbok och skriva ner eventuella symtom de har under 7 dagar efter vaccinationerna.
Besök 3
Besök 3 kommer att vara 3 månader efter besök 2. Deltagarna kommer att ta blodprov.
Deltagarna kanske kan få ett extra vaccin samma dag som bältrosvaccinet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av vaccinet SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL) som är behandlingsnaiva eller som får Bruton s-tyrosinkinashämmare (BTK-I). (Obs: Eftersom KLL och SLL anses vara samma sjukdom, kommer CLL/SLL att hänvisas till som CLL härefter, om inte annat anges).
Viktiga behörighetskriterier:
- Diagnos av KLL eller SLL
- Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL- eller SLL-patienter
- Kohort 2: Försökspersoner måste få ibrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
- Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0-1
Design:
Patienter med KLL kommer att delta i studien i syfte att fastställa SHINGRIX-vaccinets effekt hos patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-I-behandling. En serie om 2 doser av SHINGRIX kommer att ges med 0- och 3-månaders schema genom intramuskulär injektion. Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader och får en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första vaccindosen.
Studiemål:
Huvudmål:
a) Bestäm det serologiska svaret mot VZV efter att ha genomfört SHINGRIX (RZV) 2-
dosvaccinserier i följande populationer:
- KLL-patienter som är behandlingsnaiva (n=54)
- KLL-patienter som får behandling med ibrutinib (n=27)
- KLL-patienter som får behandling med acalabrutinib (n=27)
Sekundärt mål:
a) Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland KLL-patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnos av CLL/SLL som görs enligt NCI Working Groups uppdaterade kriterier
- Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL/SLL-patienter
- Kohort 2: Försökspersoner måste få behandling med ibrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
- Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
- Ingen aktiv, symtomatisk VZV- eller herpes zoster-infektion inom 12 månader före vaccination
- Ingen exponering för det levande VZV-vaccinet (ZOSTAVAX) inom 12 månader före vaccination
- Ingen tidigare exponering för SHINGRIX-vaccinet
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Kunna förstå protokollets undersökningskaraktär och ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida
- Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner
- Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk
- Allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i SHINGRIX.
- Fick intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader före vaccination.
- Samtidig användning av immunsuppressiva medel (t. steroider, radio
terapi, kemoterapi)
- Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom som inte är relaterat till kronisk lymfatisk leukemi
- Icke-engelsktalande individer kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är behandlingsnaiva
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är behandlingsnaiva kommer att följas i 6 månader och få en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
|
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
|
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med Ibrutinib kommer att följas i 6 månader och får utvärdering av serologiskt svar 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
|
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
|
Experimentell: Kronisk lymfatisk leukemipatienter som får behandling med acalabrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med Acalabrutinib kommer att följas i 6 månader och få en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
|
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Varicella Zoster Virus (VZV) seroskyddande titer
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
|
Bestäm graden av seroskyddande titer för varicella zoster-virus (VZV) hos deltagare efter avslutad SHINGRIX 2-dos vaccinserie hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får behandling med en Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare ( Ibrutinib eller Acalabrutinib).
Svarskriterierna för att uppnå serologiskt svar mot VZV efter SHINGRIX-vaccinet är baserade på en validerad luciferasimmunoutfällningsanalys som detekterar VZV-antiglykoprotein E-antikropp.
Det primära effektmåttet är serologisk respons definierad som ≥ fyrfaldig ökning av VZV anti-gE-blod.
Uppnående av IgG-titer efter avslutad SHINGRIX (RZV) 2-dos vaccinserie.
|
6 månader efter den första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar efter SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
|
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får en Brutons-tyrosinkinashämmare (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
|
6 månader efter den första vaccinationen
|
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av intolerans mot SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
|
Bestäm tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får en Brutons-tyrosinkinashämmare (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
|
6 månader efter den första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Bältros
- Vattkoppor
Andra studie-ID-nummer
- 190001
- 19-H-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPharmacyclics LLC.IndragenKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | CLL | CLL/SLL | SLLFörenta staterna
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | AML, vuxen | CLL | KLL, återfall | CLL, eldfastFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLL/SLL | CLL-progressionFörenta staterna
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEuropean Research Initiative on CLLAvslutadCLLTyskland, Storbritannien, Nederländerna, Finland, Sverige, Danmark, Israel
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesIndragenKronisk lymfatisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | CLL | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | SLL | Återfall av CLL | Återfallande kronisk lymfatisk leukemi | Återfall av litet lymfocytiskt lymfom
-
Genta IncorporatedAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLLFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringKronisk lymfatisk leukemi | CLLItalien
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgeneAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | CLLÖsterrike
-
Bnai Zion Medical CenterRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; Rabin Medical Center och andra samarbetspartnersOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutad