Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och KLL behandlad med Brutons tyrosinkinashämmare (BTK-I)

Svar på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) vaccin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) patienter som är behandlingsnaiva eller som får Bruton s-tyrosinkinashämmare (BTK-I) terapi

Bakgrund:

Människor som har cancer tenderar att bli sjuka oftare. Detta beror delvis på de cancerbehandlingar de får. På grund av detta kan de få bältros. Forskare hade trott att personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) inte borde få bältrosvaccin. Nu finns det ett nytt bältrosvaccin som inte är levande och inte kan orsaka bältros. Det nya bältrosvaccinet kan skydda personer med svagt immunförsvar från att få bältros. Detta har för närvarande visat sig vara säkert att ge personer 50 år och äldre för att förhindra bältros. Forskare vill testa hur säkert vaccinet är och hur det fungerar hos personer med KLL.

Mål:

För att lära dig hur ett nytt bältrosvaccin fungerar hos personer som har kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom (SLL).

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre med KLL eller SLL som inte behandlas för KLL eller som får vissa behandlingar.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en kartgranskning eller genom ett annat protokoll.

Besök 1

Vid besök 1 kan deltagarna ha ett graviditetstest, blodprov eller fysisk undersökning.

Gravida deltagare kan inte vara med i studien.

Berättigade deltagare kommer att få bältrosvaccinet som en injektion.

Deltagarna kommer att få en dagbok och skriva ner eventuella symtom de har under 7 dagar efter vaccinationerna.

Besök 2

Besök 2 kommer att vara 3 månader senare. Deltagarna kommer att ta blod och få ytterligare en dos av vaccinet.

Deltagarna kommer att få en dagbok och skriva ner eventuella symtom de har under 7 dagar efter vaccinationerna.

Besök 3

Besök 3 kommer att vara 3 månader efter besök 2. Deltagarna kommer att ta blodprov.

Deltagarna kanske kan få ett extra vaccin samma dag som bältrosvaccinet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av vaccinet SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL) som är behandlingsnaiva eller som får Bruton s-tyrosinkinashämmare (BTK-I). (Obs: Eftersom KLL och SLL anses vara samma sjukdom, kommer CLL/SLL att hänvisas till som CLL härefter, om inte annat anges).

Viktiga behörighetskriterier:

  • Diagnos av KLL eller SLL
  • Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL- eller SLL-patienter
  • Kohort 2: Försökspersoner måste få ibrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-1

Design:

Patienter med KLL kommer att delta i studien i syfte att fastställa SHINGRIX-vaccinets effekt hos patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-I-behandling. En serie om 2 doser av SHINGRIX kommer att ges med 0- och 3-månaders schema genom intramuskulär injektion. Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader och får en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första vaccindosen.

Studiemål:

Huvudmål:

a) Bestäm det serologiska svaret mot VZV efter att ha genomfört SHINGRIX (RZV) 2-

dosvaccinserier i följande populationer:

  • KLL-patienter som är behandlingsnaiva (n=54)
  • KLL-patienter som får behandling med ibrutinib (n=27)
  • KLL-patienter som får behandling med acalabrutinib (n=27)

Sekundärt mål:

a) Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland KLL-patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av CLL/SLL som görs enligt NCI Working Groups uppdaterade kriterier
  • Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL/SLL-patienter
  • Kohort 2: Försökspersoner måste få behandling med ibrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Ingen aktiv, symtomatisk VZV- eller herpes zoster-infektion inom 12 månader före vaccination
  • Ingen exponering för det levande VZV-vaccinet (ZOSTAVAX) inom 12 månader före vaccination
  • Ingen tidigare exponering för SHINGRIX-vaccinet
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Kunna förstå protokollets undersökningskaraktär och ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida
  • Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner
  • Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk
  • Allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i SHINGRIX.
  • Fick intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader före vaccination.
  • Samtidig användning av immunsuppressiva medel (t. steroider, radio

terapi, kemoterapi)

  • Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom som inte är relaterat till kronisk lymfatisk leukemi
  • Icke-engelsktalande individer kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är behandlingsnaiva
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är behandlingsnaiva kommer att följas i 6 månader och få en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • SHINGRIX
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med Ibrutinib kommer att följas i 6 månader och får utvärdering av serologiskt svar 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • SHINGRIX
Experimentell: Kronisk lymfatisk leukemipatienter som får behandling med acalabrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med Acalabrutinib kommer att följas i 6 månader och få en bedömning av serologisk respons 6 månader efter den första SHINGRIX-vaccindosen.
En serie om 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • SHINGRIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Varicella Zoster Virus (VZV) seroskyddande titer
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm graden av seroskyddande titer för varicella zoster-virus (VZV) hos deltagare efter avslutad SHINGRIX 2-dos vaccinserie hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får behandling med en Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare ( Ibrutinib eller Acalabrutinib). Svarskriterierna för att uppnå serologiskt svar mot VZV efter SHINGRIX-vaccinet är baserade på en validerad luciferasimmunoutfällningsanalys som detekterar VZV-antiglykoprotein E-antikropp. Det primära effektmåttet är serologisk respons definierad som ≥ fyrfaldig ökning av VZV anti-gE-blod. Uppnående av IgG-titer efter avslutad SHINGRIX (RZV) 2-dos vaccinserie.
6 månader efter den första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar efter SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får en Brutons-tyrosinkinashämmare (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 månader efter den första vaccinationen
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av intolerans mot SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm tolerabiliteten för SHINGRIX-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får en Brutons-tyrosinkinashämmare (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 månader efter den första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

3
Prenumerera