Respons på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccinen mod kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og CLL behandlet med Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTK-I)
Respons på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccinen til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er behandlingsnaive eller modtager Bruton s-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I) terapi
Baggrund:
Mennesker, der har kræft, har en tendens til at blive syge oftere. Dette er til dels på grund af de kræftbehandlinger, de får. På grund af dette kan de få helvedesild. Forskere havde troet, at folk med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ikke burde få helvedesildsvaccinen. Nu er der en ny helvedesildsvaccine, der ikke er levende og ikke kan forårsage helvedesild. Den nye helvedesildsvaccine kan beskytte mennesker med svagt immunforsvar mod at få helvedesild. Dette er i øjeblikket vist at være sikkert at give folk 50 år og ældre for at forhindre helvedesild. Forskere ønsker at teste, hvor sikker vaccinen er, og hvordan den virker hos mennesker med CLL.
Objektiv:
For at lære, hvordan en ny helvedesildsvaccine virker hos mennesker, der har kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (SLL).
Berettigelse:
Voksne i alderen 18 år og ældre med CLL eller SLL, som ikke bliver behandlet for CLL, eller som får visse behandlinger.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en kortgennemgang eller gennem en anden protokol.
Besøg 1
Ved besøg 1 kan deltagerne få foretaget en graviditetstest, blodprøve eller fysisk undersøgelse.
Gravide deltagere kan ikke være med i undersøgelsen.
Berettigede deltagere vil få helvedesildsvaccinen som en injektion.
Deltagerne vil modtage en dagbog og skrive eventuelle symptomer ned i 7 dage efter vaccinationerne.
Besøg 2
Besøg 2 vil være 3 måneder senere. Deltagerne får taget blod og får endnu en dosis af vaccinen.
Deltagerne vil modtage en dagbog og skrive eventuelle symptomer ned i 7 dage efter vaccinationerne.
Besøg 3
Besøg 3 vil være 3 måneder efter besøg 2. Deltagerne vil få taget blod.
Deltagerne kan muligvis få en ekstra vaccine samme dag som helvedesildsvaccinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af SHINGRIX varicella zoster-virus (VZV)-vaccinen til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL), som er behandlingsnaive eller modtager Bruton s-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I). (Bemærk: Da CLL og SLL betragtes som den samme sygdom, vil CLL/SLL herefter blive omtalt som CLL, medmindre andet er angivet).
Vigtige kvalifikationskriterier:
- Diagnose af CLL eller SLL
- Kohorte 1: Behandlingsnaive CLL- eller SLL-patienter
- Kohorte 2: Forsøgspersoner skal have ibrutinib i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
- Kohorte 3: Forsøgspersoner skal have acalabrutinib i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
- Alder større end eller lig med 18 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
Design:
Patienter med CLL vil tilmelde sig undersøgelsen med det formål at bestemme SHINGRIX-vaccinens effektivitet hos patienter, som er behandlingsnaive eller modtager BTK-I-behandling. En serie på 2 doser af SHINGRIX vil blive givet med 0- og 3-måneders tidsplan ved intramuskulær injektion. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder og modtage vurdering af serologisk respons 6 måneder efter den første vaccinedosisadministration.
Studiemål:
Primært mål:
a) Bestem det serologiske respons mod VZV efter fuldførelse af SHINGRIX (RZV) 2-
dosisvaccineserier i følgende populationer:
- CLL-patienter, der er behandlingsnaive (n=54)
- CLL-patienter i behandling med ibrutinib (n=27)
- CLL-patienter, der modtager behandling med acalabrutinib (n=27)
Sekundært mål:
a) Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af SHINGRIX-vaccinen blandt CLL-patienter, som er behandlingsnaive eller modtager BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af CLL/SLL som er lavet i henhold til de opdaterede kriterier fra NCI Working Group
- Kohorte 1: Behandlingsnaive CLL/SLL-patienter
- Kohorte 2: Forsøgspersoner skal have behandling med ibrutinib i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
- Kohorte 3: Forsøgspersoner skal have acalabrutinib i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
- Ingen aktiv, symptomatisk VZV- eller herpes zoster-infektion inden for 12 måneder før vaccination
- Ingen eksponering for den levende VZV-vaccine (ZOSTAVAX) inden for 12 måneder før vaccination
- Ingen tidligere eksponering for SHINGRIX-vaccinen
- Alder større end eller lig med 18 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide
- Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsesresultaterne i unødig risiko
- Alvorlig allergisk reaktion på enhver komponent i SHINGRIX.
- Modtog intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder før vaccination.
- Samtidig brug af immunsuppressive midler (f. steroider, radio
terapi, kemoterapi)
- Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom, der ikke er relateret til kronisk lymfatisk leukæmi
- Ikke-engelsktalende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er behandlingsnaive
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er behandlingsnaive, vil blive fulgt i 6 måneder og modtage vurdering af serologisk respons 6 måneder efter den første SHINGRIX-vaccinedosis.
|
En serie på 2 doser af SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuveret) vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema ved intramuskulær injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med Ibrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med Ibrutinib, vil blive fulgt i 6 måneder og modtage vurdering af serologisk respons 6 måneder efter den første SHINGRIX-vaccinedosis.
|
En serie på 2 doser af SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuveret) vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema ved intramuskulær injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med acalabrutinib
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med Acalabrutinib, vil blive fulgt i 6 måneder og vil blive vurderet af serologisk respons 6 måneder efter den første SHINGRIX-vaccinedosis.
|
En serie på 2 doser af SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuveret) vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema ved intramuskulær injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Varicella Zoster Virus (VZV) serobeskyttende titer
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
Bestem frekvensen af varicella zoster virus (VZV) serobeskyttende titer opnåelse hos deltagere efter afslutning af SHINGRIX 2-dosis vaccineserien hos kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) patienter, som er behandlingsnaive eller modtager terapi med en Bruton Tyrosin Kinase (BTK) hæmmer ( Ibrutinib eller Acalabrutinib).
Responskriterierne for at opnå serologisk respons mod VZV efter SHINGRIX-vaccinen er baseret på en valideret luciferase-immunpræcipitationsanalyse, der påviser VZV-antiglycoprotein E-antistof.
Det primære endepunkt er serologisk respons defineret som ≥ fire gange stigninger i VZV anti-gE blod.
Opnåelse af IgG-titer efter fuldførelse af SHINGRIX (RZV) 2-dosis vaccineserien.
|
6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger efter SHINGRIX-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af SHINGRIX-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er behandlingsnaive eller som modtager en Brutons-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
|
6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
|
Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen på grund af intolerance over for SHINGRIX-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
Bestem tolerabiliteten af SHINGRIX-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er behandlingsnaive eller får en Brutons-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
|
6 måneder efter den første vaccineindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Kronisk sygdom
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Herpes zoster
- Skoldkopper
Andre undersøgelses-id-numre
- 190001
- 19-H-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .