Ответ на вакцину SHINGRIX против вируса ветряной оспы (VZV) при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) и ХЛЛ, обработанных ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK-I)
Реакция на вакцину SHINGRIX против вируса ветряной оспы (VZV) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения или получающих терапию ингибитором s-тирозинкиназы Брутона (BTK-I)
Задний план:
Люди, у которых есть рак, как правило, болеют чаще. Отчасти это связано с лечением рака, которое они получают. Из-за этого они могут заболеть опоясывающим лишаем. Ученые считали, что людям с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) не следует делать прививку от опоясывающего лишая. Теперь есть новая вакцина против опоясывающего лишая, которая не является живой и не может вызывать опоясывающий лишай. Новая вакцина против опоясывающего лишая может защитить людей со слабой иммунной системой от заражения опоясывающим лишаем. В настоящее время показано, что безопасно давать людям в возрасте 50 лет и старше для предотвращения опоясывающего лишая. Исследователи хотят проверить, насколько безопасна вакцина и как она работает у людей с ХЛЛ.
Задача:
Узнать, как действует новая вакцина против опоясывающего лишая у людей с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ХЛЛ или СЛЛ, которые не лечатся от ХЛЛ или получают определенные виды лечения.
Дизайн:
Участники будут проверены с помощью обзора диаграммы или по другому протоколу.
Посетите 1
При посещении 1 участники могут пройти тест на беременность, анализ крови или медицинский осмотр.
Беременные участники не могут быть в исследовании.
Приемлемые участники получат вакцину против опоясывающего лишая в виде инъекции.
Участники получат дневник и запишут любые симптомы, которые у них появятся в течение 7 дней после вакцинации.
Посетите 2
Визит 2 будет через 3 месяца. У участников возьмут кровь и введут еще одну дозу вакцины.
Участники получат дневник и запишут любые симптомы, которые у них появятся в течение 7 дней после вакцинации.
Посетите 3
Визит 3 будет через 3 месяца после визита 2. У участников будет взята кровь.
Участники могут получить дополнительную вакцину в тот же день, что и прививку от опоясывающего лишая.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение эффективности вакцины SHINGRIX против вируса ветряной оспы (VZV) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мелкой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые ранее не получали лечения или получали ингибитор s-тирозинкиназы Брутона (BTK-I). (Примечание: поскольку ХЛЛ и СЛЛ считаются одним и тем же заболеванием, ХЛЛ/СЛЛ в дальнейшем будут называться ХЛЛ, если не указано иное).
Основные критерии приемлемости:
- Диагностика ХЛЛ или СЛЛ
- Группа 1: пациенты с ХЛЛ или СЛЛ, ранее не получавшие лечения
- Когорта 2: Субъекты должны получать ибрутиниб в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Когорта 3: Субъекты должны получать акалабрутиниб не менее 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Статус производительности ECOG 0-1
Дизайн:
Пациенты с ХЛЛ будут участвовать в исследовании с целью определения эффективности вакцины SHINGRIX у пациентов, ранее не получавших лечения или получающих терапию BTK-I. Серия из 2 доз SHINGRIX будет вводиться в 0- и 3-месячном графике путем внутримышечной инъекции. Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев и получат оценку серологического ответа через 6 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Цели исследования:
Основная цель:
а) Определите серологический ответ против VZV после завершения SHINGRIX (RZV) 2-
серия доз вакцины в следующих группах населения:
- Пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения (n=54)
- Пациенты с ХЛЛ, получающие лечение ибрутинибом (n=27)
- Пациенты с ХЛЛ, получающие лечение акалабрутинибом (n=27)
Второстепенная цель:
а) Определить безопасность и переносимость вакцины SHINGRIX среди пациентов с ХЛЛ, которые ранее не получали лечения или получали BTK-I (ибрутиниб или акалабрутиниб).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика ХЛЛ/СЛЛ в соответствии с обновленными критериями рабочей группы NCI.
- Группа 1: пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, ранее не получавшие лечения
- Когорта 2: Субъекты должны получать лечение ибрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Когорта 3: Субъекты должны получать акалабрутиниб не менее 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Отсутствие активной симптоматической инфекции VZV или опоясывающего герпеса в течение 12 месяцев до вакцинации.
- Отсутствие контакта с живой вакциной против VZV (ZOSTAVAX) в течение 12 месяцев до вакцинации.
- Отсутствие предшествующего контакта с вакциной ШИНГРИКС
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины-пациенты, находящиеся в настоящее время в состоянии беременности
- Любая неконтролируемая активная системная инфекция
- Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
- Тяжелая аллергическая реакция на любой компонент SHINGRIX.
- Получал внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 3 месяцев до вакцинации.
- Одновременное применение иммунодепрессантов (например, стероиды, радио
терапия, химиотерапия)
- Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита, не связанный с хроническим лимфолейкозом
- Лица, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее не получавшие лечения
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, не получавшие лечения, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и получат оценку серологического ответа через 6 месяцев после введения первой дозы вакцины SHINGRIX.
|
Серия из 2 доз SHINGRIX (рекомбинантная вакцина против лишая, адъювантная) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев путем внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получающие лечение ибрутинибом
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающие лечение ибрутинибом, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и получат оценку серологического ответа через 6 месяцев после введения первой дозы вакцины SHINGRIX.
|
Серия из 2 доз SHINGRIX (рекомбинантная вакцина против лишая, адъювантная) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев путем внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получающие лечение акалабрутинибом
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающие лечение акалабрутинибом, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и получат оценку серологического ответа через 6 месяцев после введения первой дозы вакцины SHINGRIX.
|
Серия из 2 доз SHINGRIX (рекомбинантная вакцина против лишая, адъювантная) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев путем внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серопротекторным титром вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
Определите скорость достижения серопротекторного титра вируса ветряной оспы (VZV) у участников после завершения серии двухдозовой вакцины SHINGRIX у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или получали терапию ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) ( ибрутиниб или акалабрутиниб).
Критерии ответа для достижения серологического ответа против VZV после введения вакцины SHINGRIX основаны на валидированном анализе иммунопреципитации люциферазы, выявляющем антитела против гликопротеина E VZV.
Первичной конечной точкой является серологический ответ, определяемый как ≥ четырехкратное повышение уровня VZV anti-gE в крови.
Достижение титра IgG после завершения серии двухдозовой вакцины ШИНГРИКС (РЗВ).
|
Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали серьезные побочные эффекты после вакцины SHINGRIX среди пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
Определите безопасность и переносимость вакцины SHINGRIX среди пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или получают ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK-I) (ибрутиниб или акалабрутиниб).
|
Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
|
Количество участников, не завершивших исследование из-за непереносимости вакцины SHINGRIX среди пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
Определите переносимость вакцины SHINGRIX среди пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или получают ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK-I) (ибрутиниб или акалабрутиниб).
|
Через 6 месяцев после первого введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Лейкемия, В-клеточная
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Опоясывающий герпес
- Ветрянка
Другие идентификационные номера исследования
- 190001
- 19-H-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .