Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) vaksine mot kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og KLL behandlet med Brutons tyrosinkinasehemmer (BTK-I)

18. juli 2023 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respons på SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV)-vaksine i kronisk lymfatisk leukemi (CLL)-pasienter som er behandlingsnaive eller som mottar Bruton s-tyrosinkinase-hemmer (BTK-I) terapi

Bakgrunn:

Personer som har kreft har en tendens til å bli syke oftere. Dette er delvis på grunn av kreftbehandlingene de får. På grunn av dette kan de få helvetesild. Forskere hadde trodd at personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ikke burde få helvetesildvaksinen. Nå er det en ny helvetesild vaksine som ikke er levende og ikke kan forårsake helvetesild. Den nye helvetesildvaksinen kan beskytte personer med svakt immunforsvar mot å få helvetesild. Dette er foreløpig vist å være trygt å gi personer 50 år og eldre for å forhindre helvetesild. Forskere ønsker å teste hvor sikker vaksinen er og hvordan den virker hos personer med KLL.

Objektiv:

For å lære hvordan en ny helvetesildvaksine virker hos personer som har kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer (SLL).

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre med KLL eller SLL som ikke blir behandlet for KLL eller som får visse behandlinger.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en kartgjennomgang eller gjennom en annen protokoll.

Besøk 1

Ved besøk 1 kan deltakerne ha en graviditetstest, blodprøve eller fysisk undersøkelse.

Gravide deltakere kan ikke være med i studien.

Kvalifiserte deltakere vil få helvetesildvaksinen som en injeksjon.

Deltakerne vil motta dagbok og skrive ned eventuelle symptomer de har i 7 dager etter vaksinene.

Besøk 2

Besøk 2 vil være 3 måneder senere. Deltakerne vil få tatt blod og få en ny dose av vaksinen.

Deltakerne vil motta dagbok og skrive ned eventuelle symptomer de har i 7 dager etter vaksinene.

Besøk 3

Besøk 3 vil være 3 måneder etter besøk 2. Deltakerne vil få tatt blod.

Deltakerne kan kanskje få en ekstra vaksine samme dag som helvetesildvaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av vaksinen SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL) som er behandlingsnaive eller som får Bruton s-tyrosinkinasehemmer (BTK-I). (Merk: Siden CLL og SLL anses som samme sykdom, vil CLL/SLL bli referert til som CLL heretter, med mindre annet er spesifisert).

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Diagnose av CLL eller SLL
  • Kohort 1: Behandlingsnaive KLL- eller SLL-pasienter
  • Kohort 2: Forsøkspersonene må få ibrutinib i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Kohort 3: Forsøkspersonene må få acalabrutinib i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1

Design:

Pasienter med KLL vil melde seg på studien med det formål å bestemme SHINGRIX-vaksinens effekt hos pasienter som er behandlingsnaive eller som mottar BTK-I-behandling. En serie på 2 doser av SHINGRIX vil bli gitt ved 0- og 3-måneders skjema ved intramuskulær injeksjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder og får vurdering av serologisk respons 6 måneder etter den første vaksinedosen.

Studiemål:

Hovedmål:

a) Bestem den serologiske responsen mot VZV etter å ha fullført SHINGRIX (RZV) 2-

dose vaksineserier i følgende populasjoner:

  • KLL-pasienter som er behandlingsnaive (n=54)
  • KLL-pasienter som får behandling med ibrutinib (n=27)
  • KLL-pasienter som får behandling med acalabrutinib (n=27)

Sekundært mål:

a) Bestem sikkerheten og toleransen til SHINGRIX-vaksinen blant CLL-pasienter som er behandlingsnaive eller som mottar BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Diagnostisering av CLL/SLL som stilles i henhold til de oppdaterte kriteriene til NCI Working Group
  • Kohort 1: Behandlingsnaive CLL/SLL-pasienter
  • Kohort 2: Forsøkspersonene må ha behandling med ibrutinib i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Kohort 3: Forsøkspersonene må få acalabrutinib i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Ingen aktiv, symptomatisk VZV eller herpes zoster-infeksjon innen 12 måneder før vaksinasjon
  • Ingen eksponering for den levende VZV-vaksinen (ZOSTAVAX) innen 12 måneder før vaksinasjon
  • Ingen tidligere eksponering for SHINGRIX-vaksinen
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Kunne forstå protokollens etterforskningskarakter og gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kvinnelige pasienter som for tiden er i svangerskap
  • Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i unødig risiko
  • Alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i SHINGRIX.
  • Fikk intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder før vaksinasjon.
  • Samtidig bruk av immunsuppressive midler (f. steroider, radio

terapi, kjemoterapi)

  • Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom som ikke er relatert til kronisk lymfatisk leukemi
  • Ikke-engelsktalende personer vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er behandlingsnaive
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er behandlingsnaive vil bli fulgt i 6 måneder og vil få vurdering av serologisk respons 6 måneder etter den første SHINGRIX-vaksinedosen.
Biologisk: Zoster-vaksine rekombinant, adjuvansert
En serie på 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvant) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • SHINGRIX
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib vil bli fulgt i 6 måneder og vil få vurdering av serologisk respons 6 måneder etter den første SHINGRIX-vaksinedosen.
Biologisk: Zoster-vaksine rekombinant, adjuvansert
En serie på 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvant) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • SHINGRIX
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med acalabrutinib
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som mottar behandling med Acalabrutinib vil bli fulgt i 6 måneder og vil få vurdering av serologisk respons 6 måneder etter den første SHINGRIX-vaksinedosen.
Biologisk: Zoster-vaksine rekombinant, adjuvansert
En serie på 2 doser av SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvant) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • SHINGRIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Varicella Zoster Virus (VZV) serobeskyttende titer
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem graden av oppnåelse av varicella zoster-virus (VZV) seroprotektiv titer hos deltakere etter fullføring av SHINGRIX 2-dose-vaksineserien hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller som mottar terapi med en Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmer ( Ibrutinib eller Acalabrutinib). Responskriteriene for å oppnå serologisk respons mot VZV etter SHINGRIX-vaksinen er basert på en validert luciferase-immunutfellingsanalyse som påviser VZV-antiglykoprotein E-antistoff. Det primære endepunktet er serologisk respons definert som ≥ fire ganger økning i VZV anti-gE blod. IgG-titeroppnåelse etter fullføring av SHINGRIX (RZV) 2-dose vaksineserien.
6 måneder etter første vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser etter SHINGRIX-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem sikkerheten og toleransen til SHINGRIX-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller som får en Brutons-tyrosinkinasehemmer (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Antall deltakere som ikke fullførte studien på grunn av intoleranse mot SHINGRIX-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem toleransen til SHINGRIX-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller som får en Brutons-tyrosinkinasehemmer (BTK-I) (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder etter første vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190001
  • 19-H-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere