Resposta à vacina SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) em leucemia linfocítica crônica (LLC) e LLC tratada com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK-I)
Resposta à Vacina SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) que não receberam tratamento ou receberam terapia com inibidor Bruton s-tirosina quinase (BTK-I)
Fundo:
As pessoas que têm câncer tendem a adoecer com mais frequência. Isso se deve em parte aos tratamentos contra o câncer que recebem. Por causa disso, eles podem ter herpes zoster. Os cientistas pensavam que as pessoas com leucemia linfocítica crônica (LLC) não deveriam receber a vacina contra herpes-zóster. Agora existe uma nova vacina contra herpes que não é viva e não pode causar herpes. A nova vacina contra herpes-zóster pode proteger as pessoas com sistema imunológico fraco contra o herpes-zóster. Atualmente, isso é considerado seguro para pessoas com 50 anos ou mais para prevenir o herpes-zóster. Os pesquisadores querem testar a segurança da vacina e como ela funciona em pessoas com LLC.
Objetivo:
Para saber como uma nova vacina contra herpes funciona em pessoas com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com LLC ou SLL que não estão sendo tratados para LLC ou que estão recebendo certos tratamentos.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de prontuário ou por meio de outro protocolo.
Visita 1
Na visita 1, os participantes podem fazer um teste de gravidez, exame de sangue ou exame físico.
As participantes grávidas não podem participar do estudo.
Os participantes elegíveis receberão a vacina contra herpes como uma injeção.
Os participantes receberão um diário e anotarão todos os sintomas que tiverem por 7 dias após as vacinas.
Visita 2
A visita 2 será 3 meses depois. Os participantes terão sangue coletado e receberão outra dose da vacina.
Os participantes receberão um diário e anotarão todos os sintomas que tiverem por 7 dias após as vacinas.
Visita 3
A visita 3 será 3 meses após a visita 2. Os participantes terão sangue coletado.
Os participantes podem receber uma vacina adicional no mesmo dia da vacina contra herpes zoster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da vacina SHINGRIX varicella zoster virus (VZV) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico pequeno (LLP) que não receberam tratamento prévio ou receberam inibidor Bruton s-tirosina quinase (BTK-I). (Observação: uma vez que CLL e SLL são consideradas a mesma doença, CLL/SLL será referido como CLL doravante, a menos que especificado de outra forma).
Principais Critérios de Elegibilidade:
- Diagnóstico de LLC ou SLL
- Coorte 1: pacientes virgens de tratamento com LLC ou SLL
- Coorte 2: Os indivíduos devem receber ibrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Coorte 3: Os indivíduos devem receber acalabrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0-1
Projeto:
Os pacientes com LLC serão incluídos no estudo com o objetivo de determinar a eficácia da vacina SHINGRIX em pacientes virgens de tratamento ou recebendo terapia com BTK-I. Uma série de 2 doses de SHINGRIX será administrada no esquema de 0 e 3 meses por injeção intramuscular. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses e receberão avaliação da resposta sorológica 6 meses após a administração da primeira dose de vacina.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário:
a) Determinar a resposta sorológica contra VZV após completar o SHINGRIX (RZV) 2-
série de vacinas de dose nas seguintes populações:
- Pacientes com LLC que são virgens de tratamento (n = 54)
- Pacientes com LLC recebendo tratamento com ibrutinibe (n=27)
- Pacientes com LLC recebendo tratamento com acalabrutinibe (n=27)
Objetivo Secundário:
a) Determinar a segurança e a tolerabilidade da vacina SHINGRIX entre pacientes com LLC que não receberam tratamento prévio ou receberam BTK-Is (ibrutinibe ou acalabrutinibe).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de LLC/SLL feito de acordo com os critérios atualizados do NCI Working Group
- Coorte 1: Pacientes CLL/SLL virgens de tratamento
- Coorte 2: Os indivíduos devem estar recebendo tratamento com ibrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Coorte 3: Os indivíduos devem receber acalabrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Nenhuma infecção sintomática ativa por VZV ou herpes zoster nos 12 meses anteriores à vacinação
- Nenhuma exposição à vacina VZV viva (ZOSTAVAX) nos 12 meses anteriores à vacinação
- Nenhuma exposição anterior à vacina SHINGRIX
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente em gravidez
- Qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- Reação alérgica grave a qualquer componente de SHINGRIX.
- Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses antes da vacinação.
- O uso concomitante de agentes imunossupressores (por exemplo, esteróides, rádio
terapia, quimioterapia)
- Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida não relacionada à leucemia linfocítica crônica
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica virgens de tratamento
Os pacientes com leucemia linfocítica crônica virgens de tratamento serão acompanhados por 6 meses e receberão avaliação da resposta sorológica 6 meses após a primeira dose da vacina SHINGRIX.
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Uma série de 2 doses de SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Ibrutinibe
Os pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Ibrutinibe serão acompanhados por 6 meses e receberão avaliação da resposta sorológica 6 meses após a primeira dose da vacina SHINGRIX.
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Uma série de 2 doses de SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Acalabrutinibe
Os pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Acalabrutinib serão acompanhados por 6 meses e receberão avaliação da resposta sorológica 6 meses após a primeira dose da vacina SHINGRIX.
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Uma série de 2 doses de SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com título soroprotetor do vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a taxa de obtenção do título soroprotetor do vírus varicela zoster (VZV) em participantes após a conclusão da série de vacinas de 2 doses de SHINGRIX em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que não receberam tratamento ou receberam terapia com um inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK) ( Ibrutinibe ou Acalabrutinibe).
Os critérios de resposta para obter uma resposta sorológica contra o VZV após a vacina SHINGRIX são baseados em um ensaio de imunoprecipitação de luciferase validado que detecta o anticorpo antiglicoproteína E do VZV.
O endpoint primário é a resposta sorológica definida como aumentos ≥ quatro vezes no sangue anti-gE VZV.
Obtenção do título de IgG após completar a série vacinal de 2 doses de SHINGRIX (RZV).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves após a vacina SHINGRIX entre pacientes com leucemia linfocítica crônica.
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da vacina SHINGRIX entre pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que não receberam tratamento prévio ou receberam um inibidor de tirosina quinase Brutons (BTK-I) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Número de participantes que não concluíram o estudo devido à intolerância à vacina SHINGRIX entre pacientes com leucemia linfocítica crônica.
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a tolerabilidade da vacina SHINGRIX entre pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) que não receberam tratamento prévio ou receberam um inibidor de tirosina quinase Brutons (BTK-I) (Ibrutinibe ou Acalabrutinibe).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Leucemia de Células B
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Herpes Zóster
- Catapora
Outros números de identificação do estudo
- 190001
- 19-H-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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