Réponse au vaccin SHINGRIX contre le virus varicelle-zona (VZV) dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la LLC traitées avec l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK-I)
Réponse au vaccin SHINGRIX contre le virus varicelle-zona (VZV) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïfs de traitement ou recevant un traitement par inhibiteur de la s-tyrosine kinase de Bruton (BTK-I)
Arrière plan:
Les personnes atteintes de cancer ont tendance à tomber malades plus souvent. C'est en partie à cause des traitements contre le cancer qu'ils reçoivent. Pour cette raison, ils peuvent avoir des bardeaux. Les scientifiques pensaient que les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ne devraient pas recevoir le vaccin contre le zona. Il existe maintenant un nouveau vaccin contre le zona qui n'est pas vivant et ne peut pas causer le zona. Le nouveau vaccin contre le zona peut protéger les personnes dont le système immunitaire est affaibli contre le zona. Il est actuellement démontré qu'il est sûr de donner aux personnes de 50 ans et plus pour prévenir le zona. Les chercheurs veulent tester l'innocuité du vaccin et son fonctionnement chez les personnes atteintes de LLC.
Objectif:
Apprendre comment un nouveau vaccin contre le zona agit chez les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus atteints de LLC ou de SLL qui ne sont pas traités pour la LLC ou qui reçoivent certains traitements.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec un examen des dossiers ou via un autre protocole.
Visite 1
Lors de la visite 1, les participants peuvent subir un test de grossesse, un test sanguin ou un examen physique.
Les participantes enceintes ne peuvent pas participer à l'étude.
Les participants éligibles recevront le vaccin contre le zona sous forme d'injection.
Les participants recevront un journal et écriront tous les symptômes qu'ils ont pendant 7 jours après les vaccins.
Visite 2
La visite 2 aura lieu 3 mois plus tard. Les participants subiront une prise de sang et recevront une autre dose du vaccin.
Les participants recevront un journal et écriront tous les symptômes qu'ils ont pendant 7 jours après les vaccins.
Visite 3
La visite 3 aura lieu 3 mois après la visite 2. Les participants subiront une prise de sang.
Les participants peuvent être en mesure de recevoir un vaccin supplémentaire le même jour que le vaccin contre le zona.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du vaccin SHINGRIX contre le virus varicelle-zona (VZV) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL) naïfs de traitement ou recevant un inhibiteur de la s-tyrosine kinase de Bruton (BTK-I). (Remarque : Étant donné que la LLC et la SLL sont considérées comme la même maladie, la LLC/SLL sera ci-après dénommée LLC, sauf indication contraire).
Critères d'éligibilité clés :
- Diagnostic de LLC ou SLL
- Cohorte 1 : Patients LLC ou SLL naïfs de traitement
- Cohorte 2 : les sujets doivent recevoir de l'ibrutinib pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Cohorte 3 : les sujets doivent recevoir de l'acalabrutinib depuis au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0-1
Concevoir:
Les patients atteints de LLC s'inscriront à l'étude dans le but de déterminer l'efficacité du vaccin SHINGRIX chez les patients naïfs de traitement ou recevant un traitement BTK-I. Une série de 2 doses de SHINGRIX sera administrée à 0 et 3 mois par injection intramusculaire. Les sujets seront suivis pendant 6 mois et recevront une évaluation de la réponse sérologique 6 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal:
a) Déterminer la réponse sérologique contre le VZV après avoir terminé le SHINGRIX (RZV) 2-
série de doses de vaccins dans les populations suivantes :
- Patients LLC naïfs de traitement (n = 54)
- Patients atteints de LLC recevant un traitement par ibrutinib (n=27)
- Patients atteints de LLC recevant un traitement par acalabrutinib (n=27)
Objectif secondaire :
a) Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin SHINGRIX chez les patients atteints de LLC naïfs de traitement ou recevant des BTK-I (ibrutinib ou acalabrutinib).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de LLC/SLL qui est effectué selon les critères mis à jour du groupe de travail NCI
- Cohorte 1 : Patients LLC/LL naïfs de traitement
- Cohorte 2 : Les sujets doivent recevoir un traitement ibrutinib pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Cohorte 3 : les sujets doivent recevoir de l'acalabrutinib depuis au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Aucune infection active et symptomatique à VZV ou à herpès zoster dans les 12 mois précédant la vaccination
- Aucune exposition au vaccin vivant contre le VZV (ZOSTAVAX) dans les 12 mois précédant la vaccination
- Aucune exposition antérieure au vaccin SHINGRIX
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patientes en cours de grossesse
- Toute infection systémique active non contrôlée
- Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
- Réaction allergique grave à l'un des composants de SHINGRIX.
- A reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les 3 mois précédant la vaccination.
- Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes, radio
thérapeutique, chimiothérapie)
- Syndrome d'immunodéficience héréditaire ou acquise sans rapport avec la leucémie lymphoïde chronique
- Les personnes non anglophones seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique naïfs de traitement
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui n'ont jamais reçu de traitement seront suivis pendant 6 mois et recevront une évaluation de la réponse sérologique 6 mois après la première dose du vaccin SHINGRIX.
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Une série de 2 doses de SHINGRIX (vaccin contre le zona recombinant, avec adjuvant) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement par ibrutinib
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement avec l'ibrutinib seront suivis pendant 6 mois et recevront une évaluation de la réponse sérologique 6 mois après la première dose du vaccin SHINGRIX.
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Une série de 2 doses de SHINGRIX (vaccin contre le zona recombinant, avec adjuvant) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement par l'acalabrutinib
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement avec l'acalabrutinib seront suivis pendant 6 mois et recevront une évaluation de la réponse sérologique 6 mois après la première dose du vaccin SHINGRIX.
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Une série de 2 doses de SHINGRIX (vaccin contre le zona recombinant, avec adjuvant) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec titre séroprotecteur du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer le taux d'obtention du titre séroprotecteur du virus varicelle-zona (VZV) chez les participants après l'achèvement de la série de vaccins SHINGRIX à 2 doses chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui reçoivent un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ( Ibrutinib ou Acalabrutinib).
Les critères de réponse pour obtenir une réponse sérologique contre le VZV après le vaccin SHINGRIX sont basés sur un test validé d'immunoprécipitation de la luciférase détectant l'anticorps antiglycoprotéine E du VZV.
Le critère d'évaluation principal est la réponse sérologique définie comme une augmentation ≥ quatre fois des taux sanguins anti-gE du VZV.
Atteinte du titre IgG après avoir terminé la série de vaccins à 2 doses SHINGRIX (RZV).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves après le vaccin SHINGRIX parmi les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin SHINGRIX chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui reçoivent un inhibiteur de Brutons-tyrosine kinase (BTK-I) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude en raison d'une intolérance au vaccin SHINGRIX chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer la tolérabilité du vaccin SHINGRIX chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui reçoivent un inhibiteur de Brutons-tyrosine kinase (BTK-I) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Infection par le virus varicelle-zona
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Zona
- Varicelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 190001
- 19-H-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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