브루톤 티로신 키나제 억제제(BTK-I)로 치료한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 CLL에서 SHINGRIX 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신에 대한 반응
치료 경험이 없거나 Bruton s-티로신 키나제 억제제(BTK-I) 요법을 받고 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 SHINGRIX 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신에 대한 반응
배경:
암에 걸린 사람들은 더 자주 병에 걸리는 경향이 있습니다. 이것은 부분적으로 그들이 받는 암 치료 때문입니다. 이 때문에 대상포진에 걸릴 수 있습니다. 과학자들은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자가 대상포진 백신을 맞지 않아야 한다고 생각했습니다. 이제 살아 있지 않고 대상포진을 일으킬 수 없는 새로운 대상포진 백신이 있습니다. 새로운 대상포진 백신은 면역체계가 약한 사람들이 대상포진에 걸리지 않도록 보호할 수 있습니다. 이것은 대상포진을 예방하기 위해 현재 50세 이상의 사람들에게 투여하는 것이 안전한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 백신이 얼마나 안전한지, 그리고 CLL 환자에게 어떻게 작용하는지 테스트하기를 원합니다.
객관적인:
만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에게 새로운 대상포진 백신이 어떻게 작용하는지 알아보기 위해.
적임:
CLL에 대한 치료를 받고 있지 않거나 특정 치료를 받고 있는 CLL 또는 SLL이 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 차트 검토 또는 다른 프로토콜을 통해 선별됩니다.
방문 1
방문 1에서 참가자는 임신 테스트, 혈액 검사 또는 신체 검사를 받을 수 있습니다.
임신한 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
적격 참가자는 대상 포진 백신을 주사로 맞을 것입니다.
참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기를 받고 증상을 기록합니다.
방문 2
방문 2는 3개월 후입니다. 참가자는 혈액을 채취하고 백신을 한 번 더 접종합니다.
참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기를 받고 증상을 기록합니다.
방문 3
방문 3은 방문 2 후 3개월입니다. 참가자는 혈액을 채취합니다.
대상자는 대상포진 백신과 같은 날 추가 백신을 접종받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 치료 경험이 없거나 Bruton s-티로신 키나제 억제제(BTK-I)를 투여받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 SHINGRIX 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. (참고: CLL과 SLL은 동일한 질병으로 간주되므로 달리 명시되지 않는 한 CLL/SLL은 이후 CLL이라고 합니다.)
주요 자격 기준:
- CLL 또는 SLL 진단
- 코호트 1: 치료 경험이 없는 CLL 또는 SLL 환자
- 코호트 2: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 이브루티닙을 투여받아야 합니다.
- 코호트 3: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 아칼라브루티닙을 투여받아야 합니다.
- 18세 이상
- 0-1의 ECOG 수행 상태
설계:
CLL 환자는 치료 경험이 없거나 BTK-I 요법을 받는 환자에서 SHINGRIX 백신 효능을 결정할 목적으로 연구에 등록할 것입니다. SHINGRIX는 0개월 및 3개월 일정으로 근육 주사로 2회 연속 투여됩니다. 피험자는 6개월 동안 추적 관찰을 받고 첫 번째 백신 용량 투여 후 6개월 후에 혈청학적 반응을 평가받게 됩니다.
연구 목표:
주요 목표:
a) SHINGRIX(RZV) 2- 완료 후 VZV에 대한 혈청학적 반응 결정
다음 모집단에서 용량 백신 시리즈:
- 치료 경험이 없는 CLL 환자(n=54)
- 이브루티닙 치료를 받는 CLL 환자(n=27)
- 아칼라브루티닙으로 치료를 받는 CLL 환자(n=27)
보조 목표:
a) 치료 경험이 없거나 BTK-Is(이브루티닙 또는 아칼라브루티닙)를 받는 CLL 환자에서 SHINGRIX 백신의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- NCI Working Group의 업데이트된 기준에 따라 이루어지는 CLL/SLL의 진단
- 코호트 1: 치료 나이브 CLL/SLL 환자
- 코호트 2: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 이브루티닙 치료를 받아야 합니다.
- 코호트 3: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 아칼라브루티닙을 투여받아야 합니다.
- 예방 접종 전 12개월 이내에 활성, 증상이 있는 VZV 또는 대상 포진 감염이 없음
- 백신 접종 전 12개월 이내에 VZV 생백신(ZOSTAVAX)에 노출되지 않음
- SHINGRIX 백신에 대한 사전 노출 없음
- 18세 이상의 연령.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중인 여성 환자
- 통제되지 않은 활동성 전신 감염
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- SHINGRIX의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG)을 투여받았습니다.
- 면역억제제(예: 스테로이드, 라디오
치료, 화학 요법)
- 만성 림프 구성 백혈병과 관련이없는 유전성 또는 후천성 면역 결핍 증후군
- 비영어권 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료가 순진한 만성 림프 구성 백혈병 환자
치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 6개월 동안 추적 관찰하고 첫 번째 SHINGRIX 백신 투여 후 6개월 동안 혈청학적 반응을 평가합니다.
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SHINGRIX(Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted)는 0개월 및 3개월 일정으로 근육 주사로 2회 연속 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이브루티닙으로 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 환자
이브루티닙으로 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 환자는 6개월 동안 추적 관찰되며 첫 번째 SHINGRIX 백신 투여 후 6개월 동안 혈청학적 반응을 평가받게 됩니다.
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SHINGRIX(Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted)는 0개월 및 3개월 일정으로 근육 주사로 2회 연속 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아칼라브루티닙으로 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 환자
아칼라브루티닙으로 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 환자를 6개월 동안 추적 관찰하고 첫 번째 SHINGRIX 백신 투여 후 6개월 동안 혈청학적 반응을 평가합니다.
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SHINGRIX(Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted)는 0개월 및 3개월 일정으로 근육 주사로 2회 연속 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella Zoster Virus (VZV) Seroprotective Titer를 가진 참가자 수
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
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치료 경험이 없거나 BTK(Bruton Tyrosine Kinase) 억제제로 치료를 받고 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 SHINGRIX 2회 용량 백신 시리즈 완료 후 참가자의 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 혈청 보호 역가 달성률을 결정합니다. 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙).
SHINGRIX 백신 후 VZV에 대한 혈청학적 반응을 달성하기 위한 반응 기준은 VZV 항당단백 E 항체를 검출하는 검증된 루시퍼라제 면역침전 분석법을 기반으로 합니다.
1차 종점은 VZV 항-gE 혈액에서 ≥ 4배 증가로 정의되는 혈청학적 반응입니다.
SHINGRIX(RZV) 2회 백신 시리즈 완료 후 IgG 역가 달성.
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첫 백신 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 림프 구성 백혈병 환자 중 SHINGRIX 백신 접종 후 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
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치료 경험이 없거나 브루톤스-티로신 키나아제 억제제(BTK-I)(이브루티닙 또는 아칼라브루티닙)를 투여받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 SHINGRIX 백신의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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첫 백신 접종 후 6개월
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만성 림프 구성 백혈병 환자 중 SHINGRIX 백신의 내약성으로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자 수.
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
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치료 경험이 없거나 브루톤스-티로신 키나제 억제제(BTK-I)(이브루티닙 또는 아칼라브루티닙)를 투여받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 SHINGRIX 백신의 내약성을 결정합니다.
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첫 백신 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190001
- 19-H-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19가나, 온두라스, 멕시코, 우크라이나, 미국, 콜롬비아, 인도, 일본, 케냐, 네팔, 우간다