Odpowiedź na szczepionkę SHINGRIX Varicella Zoster Virus (VZV) w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) i PBL leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK-I)
Odpowiedź na szczepionkę SHINGRIX przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) wcześniej nieleczonych lub otrzymujących terapię inhibitorem kinazy s-tyrozynowej Brutona (BTK-I)
Tło:
Osoby chore na raka częściej chorują. Jest to częściowo spowodowane leczeniem raka, które otrzymują. Z tego powodu mogą dostać półpaśca. Naukowcy uważali, że osoby z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) nie powinny otrzymywać szczepionki przeciwko półpaścowi. Teraz jest nowa szczepionka przeciwko półpaścowi, która nie jest żywa i nie może powodować półpaśca. Nowa szczepionka przeciw półpaścowi może chronić osoby o słabym układzie odpornościowym przed zachorowaniem na półpasiec. Obecnie wykazano, że jest to bezpieczne dla osób w wieku 50 lat i starszych, aby zapobiec półpaścowi. Naukowcy chcą sprawdzić, jak bezpieczna jest szczepionka i jak działa u osób z PBL.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak działa nowa szczepionka półpaśca u osób z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z CLL lub SLL, którzy nie są leczeni z powodu CLL lub otrzymują określone leczenie.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi z przeglądem wykresów lub innym protokołem.
Odwiedź 1
Podczas wizyty 1 uczestniczki mogą wykonać test ciążowy, badanie krwi lub badanie fizykalne.
W badaniu nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw półpaścowi w postaci zastrzyku.
Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać wszelkie objawy, jakie mają przez 7 dni po szczepieniach.
Wizyta 2
Wizyta 2 będzie 3 miesiące później. Uczestnikom zostanie pobrana krew i zostanie podana kolejna dawka szczepionki.
Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać wszelkie objawy, jakie mają przez 7 dni po szczepieniach.
Wizyta 3
Wizyta 3 odbędzie się 3 miesiące po wizycie 2. Uczestnikom zostanie pobrana krew.
Uczestnicy mogą otrzymać dodatkową szczepionkę tego samego dnia co szczepionkę przeciwko półpaścowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności szczepionki SHINGRIX przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali inhibitor kinazy s-tyrozynowej Brutona (BTK-I). (Uwaga: ponieważ CLL i SLL są uważane za tę samą chorobę, CLL/SLL będą dalej określane jako CLL, chyba że określono inaczej).
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
- Diagnoza CLL lub SLL
- Kohorta 1: Pacjenci z CLL lub SLL, którzy nie byli wcześniej leczeni
- Kohorta 2: Pacjenci muszą otrzymywać ibrutynib przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Kohorta 3: Pacjenci muszą otrzymywać acalabrutynib przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
Projekt:
Pacjenci z CLL zostaną włączeni do badania w celu określenia skuteczności szczepionki SHINGRIX u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują terapię BTK-I. Seria 2 dawek szczepionki SHINGRIX zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy i otrzymają ocenę odpowiedzi serologicznej 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Cele studiów:
Podstawowy cel:
a)Określenie odpowiedzi serologicznej przeciwko VZV po ukończeniu testu SHINGRIX (RZV) 2-
serie szczepionek w następujących populacjach:
- Pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni (n=54)
- Pacjenci z PBL leczeni ibrutynibem (n=27)
- Pacjenci z PBL leczeni acalabrutynibem (n=27)
Cel drugorzędny:
a) Określić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki SHINGRIX wśród pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali BTK-I (ibrutinib lub acalabrutinib).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnoza CLL/SLL dokonywana według zaktualizowanych kryteriów Grupy Roboczej NCI
- Kohorta 1: Nieleczeni wcześniej pacjenci z PBL/SLL
- Kohorta 2: Pacjenci muszą otrzymywać leczenie ibrutynibem przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Kohorta 3: Pacjenci muszą otrzymywać acalabrutynib przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Brak aktywnego, objawowego zakażenia VZV lub półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem
- Brak narażenia na żywą szczepionkę VZV (ZOSTAVAX) w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem
- Brak wcześniejszej ekspozycji na szczepionkę SHINGRIX
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
- Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik SHINGRIX.
- Otrzymał dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (np. sterydy, radio
terapia, chemioterapia)
- Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności niezwiązany z przewlekłą białaczką limfatyczną
- Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni, będą obserwowani przez 6 miesięcy i otrzymają ocenę odpowiedzi serologicznej 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki SHINGRIX.
|
Seria 2 dawek szczepionki SHINGRIX (rekombinowana szczepionka półpaśca z adiuwantem) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni ibrutynibem
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujący leczenie ibrutynibem będą obserwowani przez 6 miesięcy i otrzymają ocenę odpowiedzi serologicznej 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki SHINGRIX.
|
Seria 2 dawek szczepionki SHINGRIX (rekombinowana szczepionka półpaśca z adiuwantem) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujący leczenie acalabrutinibem
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujący leczenie acalabrutynibem będą obserwowani przez 6 miesięcy i otrzymają ocenę odpowiedzi serologicznej 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki SHINGRIX.
|
Seria 2 dawek szczepionki SHINGRIX (rekombinowana szczepionka półpaśca z adiuwantem) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z seroprotekcyjnym mianem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określenie częstości uzyskiwania miana seroochronnego wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u uczestników po zakończeniu serii 2-dawkowej szczepionki SHINGRIX u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) ( ibrutynib lub acalabrutynib).
Kryteria odpowiedzi dla uzyskania odpowiedzi serologicznej przeciwko VZV po szczepionce SHINGRIX są oparte na zwalidowanym teście immunoprecypitacji lucyferazy wykrywającym przeciwciała VZV przeciwko glikoproteinie E.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako ≥ czterokrotny wzrost poziomu anty-gE VZV we krwi.
Osiągnięcie miana IgG po zakończeniu serii 2-dawkowych szczepionek SHINGRIX (RZV).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki SHINGRIX wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki SHINGRIX wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymują inhibitor kinazy tyrozynowej Brutonsa (BTK-I) (Ibrutinib lub Acalabrutinib).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu nietolerancji szczepionki SHINGRIX wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określić tolerancję szczepionki SHINGRIX wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują inhibitor kinazy tyrozynowej Brutonsa (BTK-I) (Ibrutinib lub Acalabrutinib).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Białaczka, komórki B
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Półpasiec
- Ospa wietrzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190001
- 19-H-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .