SHINGRIX 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I) 治疗的 CLL 的反应
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者接受 SHINGRIX 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗或接受 Bruton s-酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I) 治疗后的反应
背景：
患有癌症的人往往更容易生病。 这部分是因为他们接受了癌症治疗。 因此，他们可能会得带状疱疹。 科学家们曾认为患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的人不应该接种带状疱疹疫苗。 现在有一种新的带状疱疹疫苗，它不是活的，也不会引起带状疱疹。 新的带状疱疹疫苗可以保护免疫系统较弱的人免于感染带状疱疹。 目前证明，这对 50 岁及以上的人预防带状疱疹是安全的。 研究人员想要测试疫苗的安全性以及它对 CLL 患者的作用。
客观的：
了解新的带状疱疹疫苗如何对患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的人起作用。
合格：
未接受 CLL 治疗或正在接受某些治疗的 18 岁及以上患有 CLL 或 SLL 的成年人。
设计：
参与者将通过图表审查或通过其他协议进行筛选。
访问 1
在访问 1 时，参与者可能会进行妊娠测试、血液测试或身体检查。
怀孕的参与者不能参加研究。
符合条件的参与者将注射带状疱疹疫苗。
参与者将收到一本日记，并写下他们在接种疫苗后 7 天内出现的任何症状。
访问 2
访问 2 将在 3 个月后。 参与者将被抽血并接种另一剂疫苗。
参与者将收到一本日记，并写下他们在接种疫苗后 7 天内出现的任何症状。
访问 3
第 3 次访问将在第 2 次访问后 3 个月进行。参与者将被抽血。
参与者可能能够在接种带状疱疹疫苗的同一天接种另一种疫苗。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 SHINGRIX 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗对未接受治疗或接受布鲁顿 s-酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I) 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的疗效。 （注：由于CLL和SLL被认为是同一种疾病，如无特殊说明，以下均简称CLL/SLL）。
关键资格标准：
- CLL 或 SLL 的诊断
- 队列 1：未接受过治疗的 CLL 或 SLL 患者
- 队列 2：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受依鲁替尼治疗至少 6 个月
- 第 3 组：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受 acalabrutinib 至少 6 个月
- 年龄大于或等于 18 岁
- ECOG 性能状态 0-1
设计：
CLL 患者将参加该研究，目的是确定 SHINGRIX 疫苗对未接受过治疗或接受 BTK-1 治疗的患者的疗效。 一系列 2 剂 SHINGRIX 将在 0 个月和 3 个月时通过肌肉注射给药。 将对受试者进行为期 6 个月的随访，并在首次接种疫苗后 6 个月接受血清学反应评估。
学习目标：
主要目标：
a) 在完成 SHINGRIX (RZV) 2- 后确定针对 VZV 的血清学反应
在以下人群中接种疫苗系列：
- 未接受过治疗的 CLL 患者 (n=54)
- 接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者 (n=27)
- 接受阿卡替尼治疗的 CLL 患者 (n=27)
次要目标：
a) 确定 SHINGRIX 疫苗在初治或接受 BTK-Is（ibrutinib 或 acalabrutinib）治疗的 CLL 患者中的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 根据 NCI 工作组的更新标准做出的 CLL/SLL 诊断
- 队列 1：未接受过治疗的 CLL/SLL 患者
- 队列 2：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受依鲁替尼治疗至少 6 个月
- 第 3 组：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受 acalabrutinib 至少 6 个月
- 接种疫苗前 12 个月内没有活动性、有症状的 VZV 或带状疱疹感染
- 接种疫苗前 12 个月内未接触过活 VZV 疫苗 (ZOSTAVAX)
- 之前没有接触过 SHINGRIX 疫苗
- 年龄大于或等于 18 岁。
- ECOG 性能状态 0-2
- 能够理解方案的研究性质并提供知情同意
排除标准：
- 目前怀孕的女性患者
- 任何不受控制的活动性全身感染
- 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些可能危及受试者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中
- 对 SHINGRIX 的任何成分有严重的过敏反应。
- 在接种疫苗前 3 个月内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
- 同时使用免疫抑制剂（例如 类固醇，收音机
治疗、化疗）
- 与慢性淋巴细胞白血病无关的遗传性或获得性免疫缺陷综合征
- 非英语人士将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者
未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者将被随访 6 个月，并在第一次 SHINGRIX 疫苗剂量后 6 个月接受血清学反应评估。
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一系列 2 剂 SHINGRIX（带状疱疹疫苗重组佐剂）将按 0 个月和 3 个月的时间表通过肌肉注射给药。
其他名称：
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实验性的：接受依鲁替尼治疗的慢性淋巴细胞白血病患者
接受 Ibrutinib 治疗的慢性淋巴细胞白血病患者将接受为期 6 个月的随访，并在第一次 SHINGRIX 疫苗剂量后 6 个月接受血清学反应评估。
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一系列 2 剂 SHINGRIX（带状疱疹疫苗重组佐剂）将按 0 个月和 3 个月的时间表通过肌肉注射给药。
其他名称：
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实验性的：接受 Acalabrutinib 治疗的慢性淋巴细胞白血病患者
接受 Acalabrutinib 治疗的慢性淋巴细胞白血病患者将接受为期 6 个月的随访，并在第一次 SHINGRIX 疫苗剂量后 6 个月接受血清学反应评估。
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一系列 2 剂 SHINGRIX（带状疱疹疫苗重组佐剂）将按 0 个月和 3 个月的时间表通过肌肉注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有水痘带状疱疹病毒 (VZV) 血清保护效价的参与者人数
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
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确定慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者在完成 SHINGRIX 2 剂疫苗系列后水痘带状疱疹病毒 (VZV) 血清保护滴度的实现率，这些患者未接受治疗或接受布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗 ( Ibrutinib 或 Acalabrutinib）。
在 SHINGRIX 疫苗后实现针对 VZV 的血清学反应的反应标准基于检测 VZV 抗糖蛋白 E 抗体的经过验证的荧光素酶免疫沉淀测定。
主要终点是血清学反应，定义为 VZV 抗 gE 血液升高≥四倍。
完成 SHINGRIX (RZV) 2 剂疫苗系列后的 IgG 效价。
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第一次接种疫苗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在慢性淋巴细胞白血病患者中接种 SHINGRIX 疫苗后出现严重不良事件的参与者人数。
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
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确定 SHINGRIX 疫苗在未接受治疗或接受 Brutons-酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I)（Ibrutinib 或 Acalabrutinib）治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的安全性和耐受性。
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第一次接种疫苗后 6 个月
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由于慢性淋巴细胞白血病患者对 SHINGRIX 疫苗不耐受而未完成研究的参与者人数。
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
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确定 SHINGRIX 疫苗在未接受过治疗或接受 Brutons-酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I)（Ibrutinib 或 Acalabrutinib）治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的耐受性。
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第一次接种疫苗后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher MT Pleyer, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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