Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaste SHINGRIX-varicella zoster -viruksen (VZV) -rokotteeseen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) ja Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (BTK-I) hoidetussa CLL-rokotteessa

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaste SHINGRIX-varicella zoster -virus (VZV) -rokotteeseen kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole hoitoa saaneet tai saavat Bruton s-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (BTK-I)

Tausta:

Syöpää sairastavat ihmiset sairastuvat useammin. Tämä johtuu osittain heidän saamistaan ​​syöpähoidoista. Tämän vuoksi he voivat saada vyöruusua. Tutkijat olivat sitä mieltä, että kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien ihmisten ei pitäisi saada vyöruusurokotetta. Nyt on olemassa uusi vyöruusurokote, joka ei ole elävä eikä voi aiheuttaa vyöruusua. Uusi vyöruusurokote voi suojata heikoilla immuunijärjestelmillä olevia ihmisiä vyöruusujen saamiselta. Tämän on tällä hetkellä osoitettu olevan turvallista antaa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille vyöruusujen ehkäisemiseksi. Tutkijat haluavat testata, kuinka turvallinen rokote on ja kuinka se toimii ihmisillä, joilla on CLL.

Tavoite:

Opi kuinka uusi vyöruusurokote toimii ihmisillä, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on CLL tai SLL ja joita ei hoideta CLL:n vuoksi tai jotka saavat tiettyjä hoitoja.

Design:

Osallistujat seulotaan karttatarkistuksen tai muun protokollan avulla.

Vieraile 1

Vierailulla 1 osallistujat voivat tehdä raskaustestin, verikokeen tai fyysisen kokeen.

Raskaana olevat osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen.

Tukikelpoiset osallistujat saavat vyöruusurokotteen injektiona.

Osallistujat saavat päiväkirjan ja kirjaavat ylös mahdolliset oireensa 7 päivän ajan rokotusten jälkeen.

Vieraile 2

Vierailu 2 on 3 kuukautta myöhemmin. Osallistujilta otetaan verta ja he saavat toisen annoksen rokotetta.

Osallistujat saavat päiväkirjan ja kirjaavat ylös mahdolliset oireensa 7 päivän ajan rokotusten jälkeen.

Vieraile 3

Vierailu 3 on 3 kuukautta käynnin 2 jälkeen. Osallistujilta otetaan verta.

Osallistujat voivat saada lisärokotteen samana päivänä kuin vyöruusurokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SHINGRIX-varicella zoster -virus (VZV) -rokotteen teho kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Brutonin s-tyrosiinikinaasin estäjää (BTK-I). (Huomaa: Koska CLL:tä ja SLL:ää pidetään samana sairautena, CLL/SLL:stä käytetään nimitystä CLL, ellei toisin mainita).

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • CLL- tai SLL-diagnoosi
  • Kohortti 1: CLL- tai SLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
  • Kohortti 2: Tutkittavien on saatava ibrutinibia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Kohortti 3: Koehenkilöiden on saatava acalabrutinibia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Design:

KLL-potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen SHINGRIX-rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat BTK-I-hoitoa. Kahden SHINGRIX-annoksen sarja annetaan 0 ja 3 kuukauden jaksoissa lihaksensisäisenä injektiona. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan, ja he saavat serologisen vasteen arvioinnin 6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

a) Määritä serologinen vaste VZV:tä vastaan, kun olet suorittanut SHINGRIX (RZV) 2-

annosrokotesarjat seuraavissa populaatioissa:

  • CLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (n = 54)
  • KLL-potilaat, jotka saavat ibrutinibihoitoa (n=27)
  • KLL-potilaat, jotka saavat akalabrutinibihoitoa (n=27)

Toissijainen tavoite:

a) Selvitä SHINGRIX-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys CLL-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai saavat BTK-I:tä (ibrutinibi tai akalabrutinibi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • CLL/SLL-diagnoosi, joka tehdään NCI-työryhmän päivitettyjen kriteerien mukaisesti
  • Kohortti 1: Hoitamattomat CLL/SLL-potilaat
  • Kohortti 2: Koehenkilöiden on saatava ibrutinibihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Kohortti 3: Koehenkilöiden on saatava acalabrutinibia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Ei aktiivista, oireista VZV- tai herpes zoster -infektiota 12 kuukauden aikana ennen rokotusta
  • Ei altistumista elävälle VZV-rokotteelle (ZOSTAVAX) 12 kuukauden aikana ennen rokotusta
  • Ei aikaisempaa altistumista SHINGRIX-rokotteelle
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen

POISTAMISKRITEERIT:

  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Vaikea allerginen reaktio jollekin SHINGRIXin aineosalle.
  • Sai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. steroidit, radio

terapia, kemoterapia)

  • Perinnöllinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä, joka ei liity krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
  • Englantia puhumattomat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaat, jotka ovat naivia
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa, seurataan 6 kuukauden ajan, ja he saavat serologisen vasteen arvioinnin 6 kuukautta ensimmäisen SHINGRIX-rokoteannoksen jälkeen.
Biologinen: Zoster-rokote Rekombinantti, Adjuvantti
Kahden SHINGRIX-annoksen sarja (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • SHINGRIX
Kokeellinen: Krooninen lymfosyyttinen leukemiapotilaat, jotka saavat hoitoa ibrutinibillä
Ibrutinibihoitoa saavia kroonista lymfosyyttistä leukemiaa saavia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan, ja he saavat serologisen vasteen arvioinnin 6 kuukautta ensimmäisen SHINGRIX-rokoteannoksen jälkeen.
Biologinen: Zoster-rokote Rekombinantti, Adjuvantti
Kahden SHINGRIX-annoksen sarja (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • SHINGRIX
Kokeellinen: Krooninen lymfosyyttinen leukemiapotilaat, jotka saavat hoitoa acalabrutinibillä
Acalabrutinib-hoitoa saavia kroonista lymfosyyttistä leukemiaa saavia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan, ja he saavat serologisen vasteen arvioinnin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä SHINGRIX-rokoteannoksesta.
Biologinen: Zoster-rokote Rekombinantti, Adjuvantti
Kahden SHINGRIX-annoksen sarja (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • SHINGRIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on Varicella Zoster -viruksen (VZV) seroprotektiivinen titteri
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Määritä varicella zoster -viruksen (VZV) serosuojaavan tiitterin saavuttamisnopeus osallistujilla SHINGRIX 2-annoksen rokotesarjan jälkeen kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat hoitoa Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjillä Ibrutinibi tai Acalabrutinib). Vastekriteerit serologisen vasteen saavuttamiseksi VZV:tä vastaan ​​SHINGRIX-rokotteen jälkeen perustuvat validoituun lusiferaasi-immunosaostusmääritykseen, joka havaitsee VZV-antiglykoproteiini E -vasta-aineen. Ensisijainen päätetapahtuma on serologinen vaste, joka määritellään ≥ nelinkertaiseksi VZV-anti-gE-veren määrässä. IgG-tiitterin saavuttaminen SHINGRIX (RZV) 2-annoksen rokotesarjan jälkeen.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia SHINGRIX-rokotteen jälkeen kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Selvitä SHINGRIX-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Brutons-tyrosiinikinaasin estäjää (BTK-I) (Ibrutinibi tai Acalabrutinib).
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta SHINGRIX-rokotteen intoleranssin vuoksi kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Selvitä SHINGRIX-rokotteen siedettävyys kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Brutons-tyrosiinikinaasin estäjää (BTK-I) (Ibrutinibi tai Acalabrutinib).
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190001
  • 19-H-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa