Ansprechen auf den SHINGRIX-Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I) behandelter CLL
Ansprechen auf den SHINGRIX Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die behandlungsnaiv sind oder eine Bruton-s-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I)-Therapie erhalten
Hintergrund:
Menschen, die an Krebs erkrankt sind, werden häufiger krank. Dies liegt zum Teil an den Krebsbehandlungen, die sie erhalten. Aus diesem Grund können sie Gürtelrose bekommen. Wissenschaftler hatten gedacht, dass Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) die Gürtelrose-Impfung nicht erhalten sollten. Jetzt gibt es einen neuen Impfstoff gegen Gürtelrose, der nicht lebend ist und keine Gürtelrose verursachen kann. Der neue Impfstoff gegen Gürtelrose kann Menschen mit schwachem Immunsystem vor einer Gürtelrose schützen. Dies hat sich derzeit als sicher erwiesen, um Menschen ab 50 Jahren eine Gürtelrose vorzubeugen. Forscher wollen testen, wie sicher der Impfstoff ist und wie er bei Menschen mit CLL wirkt.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, wie ein neuer Impfstoff gegen Gürtelrose bei Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) wirkt.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit CLL oder SLL, die nicht wegen CLL behandelt werden oder bestimmte Behandlungen erhalten.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Diagrammüberprüfung oder durch ein anderes Protokoll überprüft.
Besuch 1
Bei Besuch 1 können die Teilnehmer einen Schwangerschaftstest, einen Bluttest oder eine körperliche Untersuchung haben.
Schwangere Teilnehmerinnen können nicht an der Studie teilnehmen.
Berechtigte Teilnehmer erhalten den Gürtelrose-Impfstoff als Injektion.
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch und notieren alle Symptome, die sie 7 Tage nach der Impfung haben.
Besuch 2
Besuch 2 wird 3 Monate später sein. Den Teilnehmern wird Blut abgenommen und sie erhalten eine weitere Dosis des Impfstoffs.
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch und notieren alle Symptome, die sie 7 Tage nach der Impfung haben.
Besuch 3
Besuch 3 findet 3 Monate nach Besuch 2 statt. Den Teilnehmern wird Blut abgenommen.
Die Teilnehmer können möglicherweise am selben Tag wie die Gürtelrose-Impfung einen zusätzlichen Impfstoff erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des SHINGRIX-Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) zu bestimmen, die behandlungsnaiv sind oder Bruton-s-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK-I) erhalten. (Hinweis: Da CLL und SLL als dieselbe Krankheit angesehen werden, wird CLL/SLL im Folgenden als CLL bezeichnet, sofern nicht anders angegeben).
Wichtige Eignungskriterien:
- Diagnose von CLL oder SLL
- Kohorte 1: Behandlungsnaive CLL- oder SLL-Patienten
- Kohorte 2: Die Probanden müssen vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis mindestens 6 Monate lang Ibrutinib erhalten
- Kohorte 3: Die Probanden müssen Acalabrutinib mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis erhalten
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
Design:
Patienten mit CLL werden in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit des SHINGRIX-Impfstoffs bei Patienten zu bestimmen, die behandlungsnaiv sind oder eine BTK-I-Therapie erhalten. Eine Reihe von 2 Dosen SHINGRIX wird nach 0- und 3-Monats-Zeitplan durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Probanden werden 6 Monate lang beobachtet und erhalten 6 Monate nach der ersten Verabreichung der Impfstoffdosis eine Bewertung der serologischen Reaktion.
Lernziele:
Hauptziel:
a) Bestimmung der serologischen Reaktion gegen VZV nach Abschluss des SHINGRIX (RZV) 2-
Impfserien in den folgenden Populationen:
- CLL-Patienten, die nicht vorbehandelt sind (n=54)
- CLL-Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden (n=27)
- CLL-Patienten, die mit Acalabrutinib behandelt werden (n=27)
Sekundäres Ziel:
a) Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des SHINGRIX-Impfstoffs bei CLL-Patienten, die nicht vorbehandelt sind oder BTK-Is (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von CLL/SLL, die gemäß den aktualisierten Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe gestellt wird
- Kohorte 1: Behandlungsnaive CLL/SLL-Patienten
- Kohorte 2: Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis mit Ibrutinib behandelt werden
- Kohorte 3: Die Probanden müssen Acalabrutinib mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis erhalten
- Keine aktive, symptomatische VZV- oder Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung
- Keine Exposition gegenüber dem VZV-Lebendimpfstoff (ZOSTAVAX) innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung
- Keine vorherige Exposition gegenüber dem SHINGRIX-Impfstoff
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patientinnen, die sich derzeit in der Schwangerschaft befinden
- Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von SHINGRIX.
- Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
- Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva (z. Steroide, Radio
Therapie, Chemotherapie)
- Hereditäres oder erworbenes Immunschwächesyndrom ohne Zusammenhang mit chronischer lymphatischer Leukämie
- Nicht englischsprachige Personen werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die behandlungsnaiv sind
Behandlungsnaive Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie werden 6 Monate lang nachbeobachtet und 6 Monate nach der ersten SHINGRIX-Impfstoffdosis wird das serologische Ansprechen beurteilt.
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Eine Reihe von 2 Dosen SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten, werden 6 Monate lang nachbeobachtet und 6 Monate nach der ersten SHINGRIX-Impfstoffdosis wird das serologische Ansprechen beurteilt.
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Eine Reihe von 2 Dosen SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Acalabrutinib erhalten
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Acalabrutinib erhalten, werden 6 Monate lang nachbeobachtet und 6 Monate nach der ersten SHINGRIX-Impfstoffdosis wird das serologische Ansprechen beurteilt.
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Eine Reihe von 2 Dosen SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektivem Titer des Varizella-Zoster-Virus (VZV).
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
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Bestimmen Sie die Rate des seroprotektiven Titers des Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei Teilnehmern nach Abschluss der SHINGRIX-2-Dosen-Impfstoffserie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder eine Therapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten ( Ibrutinib oder Acalabrutinib).
Die Ansprechkriterien für das Erreichen einer serologischen Reaktion gegen VZV nach dem SHINGRIX-Impfstoff basieren auf einem validierten Luciferase-Immunpräzipitationsassay zum Nachweis von VZV-Antiglykoprotein-E-Antikörpern.
Der primäre Endpunkt ist das serologische Ansprechen, definiert als ≥ vierfacher Anstieg des VZV-Anti-gE-Blutspiegels.
Erreichen des IgG-Titers nach Abschluss der SHINGRIX (RZV) 2-Dosen-Impfstoffserie.
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6 Monate nach der ersten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem SHINGRIX-Impfstoff auftraten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des SHINGRIX-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder einen Brutons-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
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6 Monate nach der ersten Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer Intoleranz des SHINGRIX-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nicht abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
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Bestimmen Sie die Verträglichkeit des SHINGRIX-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder einen Brutons-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I) (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
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6 Monate nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher MT Pleyer, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pleyer C, Ali MA, Cohen JI, Tian X, Soto S, Ahn IE, Gaglione EM, Nierman P, Marti GE, Hesdorffer C, Lotter J, Superata J, Wiestner A, Sun C. Effect of Bruton tyrosine kinase inhibitor on efficacy of adjuvanted recombinant hepatitis B and zoster vaccines. Blood. 2021 Jan 14;137(2):185-189. doi: 10.1182/blood.2020008758.
- Pleyer C, Laing KJ, Ali MA, McClurkan CL, Soto S, Ahn IE, Nierman P, Maddux E, Lotter J, Superata J, Tian X, Wiestner A, Cohen JI, Koelle DM, Sun C. BTK inhibitors impair humoral and cellular responses to recombinant zoster vaccine in CLL. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1732-1740. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006574.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Leukämie, B-Zell
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Herpes zoster
- Windpocken
Andere Studien-ID-Nummern
- 190001
- 19-H-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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