肺移植における DSA イントラグラフト: 抗体媒介拒絶反応における診断および予後の価値
2022年2月11日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire
標準化された定義がないため、肺移植レシピエントにおける AMR の診断は難しく、手遅れになることがよくあります。 現在、診断は臨床、組織病理学、免疫学的基準を含む専門家の学際的アプローチに基づいています。
仮説：移植片ドナー特異的抗体（gDSA）の存在は、肺移植レシピエントにおけるAMRの新しい診断ツールとして使用できる可能性がある 研究目的：循環DSAを有する肺移植患者において、AMRにおけるgDSAの診断的価値を評価し、分析すること移植結果の予後値。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine HIRSCHI
- 電話番号：+33 3 69 55 11 78
- メール：sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Le Plessis Robinson、フランス、92350
- まだ募集していません
- Hôpital Marie Lannelongue
-
コンタクト：
- Jérôme LE PAVEC
- 電話番号：+33 1 40 94 24 30
- メール：lepavec@gmail.com
-
Marseille、フランス、13915
- 募集
- CHU Nord
-
コンタクト：
- Martine REYNAUD GAUBERT
- 電話番号：+33 1 40 25 82 37
- メール：martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Paris、フランス、75018
- まだ募集していません
- Hôpital Bichat
-
コンタクト：
- Olivier BRUGIERE
- 電話番号：+33 1 40 25 82 37
- メール：olivier.brugiere@aphp.fr
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Sandrine HIRSCHI
- 電話番号：+33 3 69 55 11 78
- メール：sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Sandrine HIRSCHI
-
Suresnes、フランス、92151
- まだ募集していません
- Hopital Foch
-
コンタクト：
- Antoine ROUX
- 電話番号：+33 1 46 25 37 31
- メール：a.roux@hopital-foch.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 移植を受けた肺または心肺患者
- - 移植片または「DSA」に対する循環抗HLA抗体が、包含来院前の30日間にMFIの閾値＞1000で発生している
- フランス社会保障への加入
- 患者は研究に関連する目的とリスクを理解し、十分な情報と日付が記載された署名済みの同意を与えることができる
除外基準:
- 抗 HLA 抗体が移植片に対して向けられていない患者 (DSA なし)
- 経気管支生検を伴う気管支線維鏡検査の実施に対する禁忌
- -免疫グロブリンの静注（投与前1か月未満）またはリツキシマブ（投与前6か月以内）による治療
- 血漿交換（組み込み前 3 か月以内）
- 予測可能な出血のリスク（粉砕障害、問題となる治療を中止することが不可能）
- 対象者に十分な情報を提供することが不可能
- 正義の保護下にある被験者 後見または保佐の下にある被験者
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：気管支線維鏡検査
経気管支生検を伴う気管支線維鏡検査
|
gDSA は、気管支鏡検査中に得られた凍結保存された生検材料で研究されます。
このテクニックは Visentin J によって説明されたものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMRの診断
時間枠：2年
|
専門病理学委員会によって確立され、最近の国際勧告に従って確立された、循環 DSA を有する肺移植レシピエントにおける AMR の診断における gDSA の存在の感度と特異度
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GDSA+ 患者と gDSA- 患者の比較
時間枠：2年
|
移植片喪失の発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (予想される)
2026年2月22日
研究の完了 (予想される)
2026年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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