Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSA-intragraft ved lungetransplantasjon: diagnostisk og prognostisk verdi ved antistoffmediert avvisning

11. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la presence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Diagnosen AMR hos lungetransplanterte er vanskelig og kommer ofte for sent på grunn av manglende standardisert definisjon. Diagnosen er i dag basert på en ekspert multidisiplinær tilnærming som involverer kliniske, histopatologiske og immunologiske kriterier.

Hypotese: tilstedeværelsen av intragraft-donorspesifikke antistoffer (gDSA) kan brukes som et nytt diagnostisk verktøy for AMR hos lungetransplanterte Studiemål: å evaluere, hos lungetransplanterte pasienter med sirkulerende DSAer, den diagnostiske verdien av gDSA i AMR og å analysere dens prognostiske verdi på graftresultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • CHU Nord
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Foch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Transplantert lunge- eller kardiopulmonal pasient
  • Og utvikle sirkulerende anti-HLA-antistoffer rettet mot transplantatet eller "DSA" ved en terskel > 1000 MFI i løpet av de 30 dagene før inkluderingsbesøket
  • Tilknytning til den franske trygden
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forskning og gi informert, datert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient hvis anti-HLA-antistoffer ikke er rettet mot transplantatet (ingen DSA)
  • Kontraindikasjon for å utføre en bronkial fibroskopi med transbronkiale biopsier
  • Behandling med intravenøst ​​immunglobulin (mindre enn 1 måned før inkludering) eller Rituximab (mindre enn 6 måneder før inkludering)
  • Plasmautveksling (mindre enn 3 måneder før inkludering)
  • Forutsigbar blødningsrisiko (knusningsforstyrrelse, umulighet å stoppe de krenkende behandlingene)
  • Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon
  • Subjekt under rettferdighetens beskyttelse Subjekt under vergemål eller kuratorskap
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bronkial fibroskopi
Bronkial fibroskopi med trans-bronkiale biopsier
Fremgangsmåte: bronkoskopi.
gDSA er studert på kryokonserverte biopsier oppnådd under bronkoskopi. Teknikken er den som er beskrevet av Visentin J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av AMR
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet og spesifisitet av tilstedeværelsen av gDSA for diagnostisering av AMR hos lungetransplanterte med sirkulerende DSA, som etablert av et ekspertpatologpanel og i samsvar med nyere internasjonale anbefalinger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning hos gDSA+ vs gDSA-pasienter
Tidsramme: 2 år
Forekomst av tap av graft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

22. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjonsmottaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere