Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSA-intragraft ved lungetransplantation: diagnostisk og prognostisk værdi ved antistofmedieret afvisning

11. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Diagnosen AMR hos lungetransplanterede er vanskelig og kommer ofte for sent på grund af manglende standardiseret definition. Diagnosen er i dag baseret på en ekspert multidisciplinær tilgang, der involverer kliniske, histopatologiske og immunologiske kriterier.

Hypotese: tilstedeværelsen af ​​intragraft-donorspecifikke antistoffer (gDSA'er) kunne bruges som et nyt diagnostisk værktøj til AMR hos lungetransplantationsmodtagere. Undersøgelsesmål: at evaluere, hos lungetransplantationspatienter med cirkulerende DSA'er, den diagnostiske værdi af gDSA'er i AMR og at analysere dens prognostiske værdi på graftresultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • CHU Nord
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Foch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Transplanteret lunge- eller kardiopulmonær patient
  • Og udvikle cirkulerende anti-HLA-antistoffer rettet mod transplantatet eller "DSA" ved en tærskel > 1000 MFI i de 30 dage forud for inklusionsbesøget
  • Tilslutning til den franske socialsikring
  • Patient i stand til at forstå mål og risici forbundet med forskning og give informeret, dateret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis anti-HLA-antistoffer ikke er rettet mod transplantatet (ingen DSA)
  • Kontraindikation til at udføre en bronchial fibroskopi med transbronchiale biopsier
  • Behandling med intravenøst ​​immunglobulin (mindre end 1 måned før inklusion) eller Rituximab (mindre end 6 måneder før inklusion)
  • Plasmaudskiftninger (mindre end 3 måneder før inklusion)
  • Forudsigelig risiko for blødning (knusningsforstyrrelse, umuligt at stoppe de krænkende behandlinger)
  • Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information
  • Subjekt under retfærdighedens beskyttelse Subjekt under værgemål eller kuratur
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bronchial fibroskopi
Bronchial fibroskopi med trans-bronchial biopsier
Procedure: bronkoskopi.
gDSA'er studeres på kryokonserverede biopsier opnået under bronkoskopi. Teknikken er den, der er beskrevet af Visentin J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af AMR
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet og specificitet af tilstedeværelsen af ​​gDSA til diagnosticering af AMR hos lungetransplantationsmodtagere med cirkulerende DSA, som fastslået af et ekspertpatologpanel og i overensstemmelse med de seneste internationale anbefalinger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning hos gDSA+ vs gDSA-patienter
Tidsramme: 2 år
Forekomst af grafttab
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med bronkoskopi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner