Интратрансплантат DSA при трансплантации легкого: диагностическая и прогностическая ценность при отторжении, опосредованном антителами
11 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps specifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire
Диагноз УПП у реципиентов трансплантата легкого сложен и часто ставится слишком поздно из-за отсутствия стандартизированного определения. Диагноз в настоящее время основывается на экспертном мультидисциплинарном подходе, включающем клинические, гистопатологические и иммунологические критерии.
Гипотеза: присутствие внутритрансплантатных донорских специфических антител (gDSA) может быть использовано в качестве нового диагностического инструмента для AMR у реципиентов трансплантата легкого. Цели исследования: оценить у пациентов с трансплантатом легкого с циркулирующими DSA диагностическую ценность gDSA при AMR и проанализировать его прогностическое значение в отношении результатов трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine HIRSCHI
- Номер телефона: +33 3 69 55 11 78
- Электронная почта: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Еще не набирают
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Контакт:
- Jérôme LE PAVEC
- Номер телефона: +33 1 40 94 24 30
- Электронная почта: lepavec@gmail.com
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- CHU Nord
-
Контакт:
- Martine REYNAUD GAUBERT
- Номер телефона: +33 1 40 25 82 37
- Электронная почта: martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Olivier BRUGIERE
- Номер телефона: +33 1 40 25 82 37
- Электронная почта: olivier.brugiere@aphp.fr
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Sandrine HIRSCHI
- Номер телефона: +33 3 69 55 11 78
- Электронная почта: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Sandrine HIRSCHI
-
Suresnes, Франция, 92151
- Еще не набирают
- Hopital Foch
-
Контакт:
- Antoine ROUX
- Номер телефона: +33 1 46 25 37 31
- Электронная почта: a.roux@hopital-foch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пересаженный легочный или сердечно-легочный пациент
- И выработка циркулирующих анти-HLA-антител, направленных против трансплантата или «DSA» при пороговом значении MFI > 1000 за 30 дней, предшествующих визиту для включения.
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению
- Пациент, способный понять цели и риски, связанные с исследованием, и дать информированное, датированное и подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого анти-HLA-антитела не направлены против трансплантата (без DSA)
- Противопоказания к проведению фиброскопии бронхов с трансбронхиальной биопсией
- Лечение внутривенным иммуноглобулином (менее чем за 1 месяц до включения) или ритуксимабом (менее чем за 6 месяцев до включения)
- Плазмаферез (менее чем за 3 месяца до включения)
- Предсказуемый риск кровотечения (расстройство раздавливания, невозможность прекращения вызывающего раздражение лечения)
- Невозможность предоставления субъекту информированной информации
- Объект под защитой правосудия Объект под опекой или попечительством
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бронхиальная фиброскопия
Бронхиальная фиброскопия с трансбронхиальной биопсией
|
gDSA исследуют на криоконсервированных биоптатах, полученных при бронхоскопии.
Техника описана Visentin J.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика УПП
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность наличия gDSA для диагностики УПП у реципиентов трансплантата легкого с циркулирующим DSA, установленные группой экспертов-патологов и в соответствии с последними международными рекомендациями
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пациентов с gDSA+ и gDSA-
Временное ограничение: 2 года
|
Частота потери трансплантата
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .