Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSA Intragraft tüdőtranszplantációban: Diagnosztikai és prognosztikus érték az antitest által közvetített kilökődésben

2022. február 11. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Az AMR diagnózisa tüdőtranszplantált betegeknél nehéz, és gyakran túl későn történik a szabványos definíció hiánya miatt. A diagnózis manapság egy szakértői multidiszciplináris megközelítésen alapul, amely klinikai, kórszövettani és immunológiai kritériumokat foglal magában.

Hipotézis: az intragraft donor specifikus antitestek (gDSA-k) jelenléte új diagnosztikai eszközként használható az AMR-re tüdőtranszplantált recipienseknél. Vizsgálati célkitűzések: keringő DSA-ban szenvedő tüdőtranszplantált betegeknél a gDSA-k diagnosztikai értékének értékelése AMR-ben és elemzése prognosztikai értéke a graft kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Toborzás
        • CHU Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Foch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Átültetett tüdő- vagy kardiopulmonális beteg
  • És keringő anti-HLA antitestek kialakulása, amelyek a graft vagy "DSA" ellen irányulnak az MFI 1000 feletti küszöbértékénél a befogadó látogatást megelőző 30 napon belül
  • Tartozás a francia társadalombiztosításhoz
  • A páciens képes megérteni a kutatással kapcsolatos célokat és kockázatokat, valamint tájékozott, dátummal ellátott és aláírt beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek az anti-HLA antitestjei nem a graft ellen irányulnak (nincs DSA)
  • Ellenjavallat transzbronchiális biopsziával végzett hörgőfibroszkópia elvégzésére
  • Kezelés intravénás immunglobulinnal (kevesebb mint 1 hónappal a felvétel előtt) vagy Rituximabbal (kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt)
  • Plazmacsere (kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt)
  • Megjósolható a vérzés kockázata (zúzódási rendellenesség, a jogsértő kezelések leállításának lehetetlensége)
  • Az alany tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany Gyámság vagy gondnokság alatt álló
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bronchialis fibroszkópia
Bronchialis fibroszkópia transz-bronchiális biopsziával
Eljárás: bronchoszkópia.
A gDSA-kat bronchoszkópia során nyert mélyhűtött biopsziákon vizsgálják. A technikát Visentin J.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMR diagnózisa
Időkeret: 2 év
A gDSA jelenlétének érzékenysége és specifitása az AMR diagnosztizálására keringő DSA-ban szenvedő tüdőtranszplantált recipienseknél, a patológus szakértői testület által megállapított és a legújabb nemzetközi ajánlásokkal összhangban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás gDSA+ és gDSA-betegek között
Időkeret: 2 év
A graft elvesztésének előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantált

Klinikai vizsgálatok a bronchoszkópia.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel