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Intragreffe DSA dans la transplantation pulmonaire : valeur diagnostique et pronostique dans le rejet médié par les anticorps

11 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Le diagnostic de la RAM chez les greffés pulmonaires est difficile et arrive souvent trop tard, en raison du manque de définition standardisée. Le diagnostic repose aujourd'hui sur une approche multidisciplinaire experte faisant intervenir des critères cliniques, histopathologiques et immunologiques.

Hypothèse : la présence d'anticorps spécifiques du donneur intragreffe (gDSA) pourrait être utilisée comme nouvel outil de diagnostic de la RAM chez les greffés pulmonaires Objectifs de l'étude : évaluer, chez les patients transplantés pulmonaires avec des DSA circulants, la valeur diagnostique des gDSA dans la RAM et analyser sa valeur pronostique sur le résultat de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Plessis Robinson, France, 92350
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Jérôme LE PAVEC
          • Numéro de téléphone: +33 1 40 94 24 30
          • E-mail: lepavec@gmail.com
      • Marseille, France, 13915
        • Recrutement
        • CHU Nord
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, France, 92151
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Foch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient transplanté pulmonaire ou cardiopulmonaire
  • Et développant des anticorps anti-HLA circulants dirigés contre le greffon ou « DSA » à un seuil > 1000 de MFI dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion
  • Affiliation à la sécurité sociale française
  • Patient capable de comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche et de donner un consentement éclairé, daté et signé

Critère d'exclusion:

  • Patient dont les anticorps anti-HLA ne sont pas dirigés contre le greffon (pas de DSA)
  • Contre-indication à la réalisation d'une fibroscopie bronchique avec biopsies transbronchiques
  • Traitement par immunoglobuline intraveineuse (moins de 1 mois avant l'inclusion) ou Rituximab (moins de 6 mois avant l'inclusion)
  • Échanges plasmatiques (moins de 3 mois avant l'inclusion)
  • Risque de saignement prévisible (trouble d'écrasement, impossibilité d'arrêter les traitements incriminés)
  • Impossibilité de donner au sujet des informations informées
  • Sujet sous la protection de la justice Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fibroscopie bronchique
Fibroscopie bronchique avec biopsies trans-bronchiques
Procédure: bronchoscopie.
Les gDSA sont étudiés sur des biopsies cryoconservées obtenues lors d'une bronchoscopie. La technique est celle décrite par Visentin J.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la RAM
Délai: 2 années
Sensibilité et spécificité de la présence de gDSA pour le diagnostic de la RAM chez les greffés pulmonaires avec DSA circulante, telles qu'établies par un groupe d'experts pathologistes et conformément aux récentes recommandations internationales
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les patients gDSA+ vs gDSAs-
Délai: 2 années
Incidence de perte de greffe
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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