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Intraenxerto DSA em Transplante Pulmonar: Valor Diagnóstico e Prognóstico na Rejeição Mediada por Anticorpos

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique da presença de Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

O diagnóstico de RAM em receptores de transplante pulmonar é difícil e muitas vezes tardio, devido à falta de definição padronizada. O diagnóstico é hoje baseado em uma abordagem multidisciplinar especializada envolvendo critérios clínicos, histopatológicos e imunológicos.

Hipótese: a presença de anticorpos específicos do doador intraenxerto (gDSAs) poderia ser usada como uma nova ferramenta diagnóstica para RAM em receptores de transplante de pulmão seu valor prognóstico no resultado do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Le Plessis Robinson, França, 92350
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contato:
      • Marseille, França, 13915
        • Recrutamento
        • CHU Nord
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bichat
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, França, 92151
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Foch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente transplantado pulmonar ou cardiopulmonar
  • E desenvolver anticorpos anti-HLA circulantes direcionados contra o enxerto ou "DSA" em um limiar > 1000 de MFI nos 30 dias anteriores à consulta de inclusão
  • Inscrição na segurança social francesa
  • Paciente capaz de entender os objetivos e riscos relacionados à pesquisa e dar consentimento informado, datado e assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente cujos anticorpos anti-HLA não são direcionados contra o enxerto (sem DSA)
  • Contra-indicação para a realização de fibroscopia brônquica com biópsias transbrônquicas
  • Tratamento com imunoglobulina intravenosa (menos de 1 mês antes da inclusão) ou Rituximab (menos de 6 meses antes da inclusão)
  • Trocas de plasma (menos de 3 meses antes da inclusão)
  • Risco de sangramento previsível (distúrbio de esmagamento, impossibilidade de interromper os tratamentos ofensivos)
  • Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito
  • Sujeito sob tutela da justiça Sujeito sob tutela ou curatela
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fibroscopia brônquica
Fibroscopia brônquica com biópsias transbrônquicas
Procedimento: broncoscopia.
Os gDSAs são estudados em biópsias criopreservadas obtidas durante a broncoscopia. A técnica é a descrita por Visentin J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de RAM
Prazo: 2 anos
Sensibilidade e especificidade da presença de gDSA para o diagnóstico de AMR em receptores de transplante pulmonar com DSA circulante, conforme estabelecido por um painel de patologistas especialistas e de acordo com recomendações internacionais recentes
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação em pacientes gDSA+ vs gDSAs-
Prazo: 2 anos
Incidência de perda do enxerto
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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