Intrainjerto DSA en trasplante pulmonar: valor diagnóstico y pronóstico en el rechazo mediado por anticuerpos
11 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Intérêt Diagnostique et Pronostique de la presence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire
El diagnóstico de AMR en receptores de trasplante de pulmón es difícil y, a menudo, llega demasiado tarde debido a la falta de una definición estandarizada. El diagnóstico se basa hoy en día en un abordaje experto multidisciplinario que involucra criterios clínicos, histopatológicos e inmunológicos.
Hipótesis: la presencia de anticuerpos específicos del donante intrainjerto (gDSA) podría utilizarse como una nueva herramienta de diagnóstico para RAM en receptores de trasplante de pulmón Objetivos del estudio: evaluar, en pacientes con trasplante de pulmón con DSA circulantes, el valor diagnóstico de gDSA en RAM y analizar su valor pronóstico sobre el resultado del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine HIRSCHI
- Número de teléfono: +33 3 69 55 11 78
- Correo electrónico: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Aún no reclutando
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contacto:
- Jérôme LE PAVEC
- Número de teléfono: +33 1 40 94 24 30
- Correo electrónico: lepavec@gmail.com
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- CHU Nord
-
Contacto:
- Martine REYNAUD GAUBERT
- Número de teléfono: +33 1 40 25 82 37
- Correo electrónico: martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Hôpital Bichat
-
Contacto:
- Olivier BRUGIERE
- Número de teléfono: +33 1 40 25 82 37
- Correo electrónico: olivier.brugiere@aphp.fr
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Sandrine HIRSCHI
- Número de teléfono: +33 3 69 55 11 78
- Correo electrónico: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Sandrine HIRSCHI
-
Suresnes, Francia, 92151
- Aún no reclutando
- Hopital Foch
-
Contacto:
- Antoine ROUX
- Número de teléfono: +33 1 46 25 37 31
- Correo electrónico: a.roux@hopital-foch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente trasplantado pulmonar o cardiopulmonar
- Y desarrollar anticuerpos circulantes anti-HLA dirigidos contra el injerto o "DSA" en un umbral > 1000 de MFI en los 30 días anteriores a la visita de inclusión
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos relacionados con la investigación y de dar su consentimiento informado, fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyos anticuerpos anti-HLA no están dirigidos contra el injerto (sin DSA)
- Contraindicación para realizar una fibroscopia bronquial con biopsias transbronquiales
- Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (menos de 1 mes antes de la inclusión) o Rituximab (menos de 6 meses antes de la inclusión)
- Intercambios de plasma (menos de 3 meses antes de la inclusión)
- Riesgo de sangrado predecible (trastorno por aplastamiento, imposibilidad de suspender los tratamientos causales)
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada
- Sujeto bajo protección de justicia Sujeto bajo tutela o curaduría
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fibroscopia bronquial
Fibroscopia bronquial con biopsias transbronquiales
|
Los gDSA se estudian en biopsias crioconservadas obtenidas durante la broncoscopia.
La técnica es la descrita por Visentin J.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de RAM
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad y especificidad de la presencia de gDSA para el diagnóstico de RAM en receptores de trasplante de pulmón con DSA circulante, según lo establecido por un panel de expertos patólogos y de acuerdo con recomendaciones internacionales recientes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación en pacientes gDSA+ vs gDSAs-
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de pérdida del injerto
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .