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DSA Intragraft nel trapianto di polmone: valore diagnostico e prognostico nel rigetto mediato da anticorpi

11 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

La diagnosi di resistenza antimicrobica nei trapiantati di polmone è difficile e spesso arriva troppo tardi, a causa della mancanza di una definizione standardizzata. La diagnosi è oggi basata su un esperto approccio multidisciplinare che coinvolge criteri clinici, istopatologici e immunologici.

Ipotesi: la presenza di anticorpi specifici del donatore intratrapianto (gDSA) potrebbe essere utilizzata come nuovo strumento diagnostico per l'AMR nei riceventi di trapianto di polmone Obiettivi dello studio: valutare, in pazienti sottoposti a trapianto di polmone con DSA circolanti, il valore diagnostico dei gDSA nell'AMR e il suo valore prognostico sull'esito del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • CHU Nord
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Bichat
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente trapiantato polmonare o cardiopolmonare
  • E sviluppare anticorpi circolanti anti-HLA diretti contro il trapianto o "DSA" a una soglia > 1000 di MFI nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi legati alla ricerca e di dare il consenso informato, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente i cui anticorpi anti-HLA non sono diretti contro il trapianto (no DSA)
  • Controindicazione all'esecuzione di una fibroscopia bronchiale con biopsie transbronchiali
  • Trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (meno di 1 mese prima dell'inclusione) o Rituximab (meno di 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Scambi di plasma (meno di 3 mesi prima dell'inclusione)
  • Rischio di sanguinamento prevedibile (disturbo da schiacciamento, impossibilità di interrompere i trattamenti incriminati)
  • Impossibilità di dare informazioni informate al soggetto
  • Soggetto sotto la tutela della giustizia Soggetto sotto tutela o curatela
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fibroscopia bronchiale
Fibroscopia bronchiale con biopsie transbronchiali
Procedura: broncoscopia.
I gDSA sono studiati su biopsie crioconservate ottenute durante la broncoscopia. La tecnica è quella descritta da Visentin J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di AMR
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità e specificità della presenza di gDSA per la diagnosi di AMR nei trapiantati di polmone con DSA circolante, come stabilito da un panel di esperti patologi e in accordo con le recenti raccomandazioni internazionali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pazienti gDSA+ vs gDSAs-
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza della perdita del trapianto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

22 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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