Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSA-intratransplantaat bij longtransplantatie: diagnostische en prognostische waarde bij door antilichamen gemedieerde afstoting

11 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

De diagnose van AMR bij ontvangers van een longtransplantatie is moeilijk en komt vaak te laat vanwege een gebrek aan gestandaardiseerde definitie. De diagnose is tegenwoordig gebaseerd op een deskundige multidisciplinaire aanpak waarbij klinische, histopathologische en immunologische criteria worden gehanteerd.

Hypothese: de aanwezigheid van intratransplantaatdonorspecifieke antilichamen (gDSA's) zou kunnen worden gebruikt als een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor AMR bij ontvangers van een longtransplantaat Doelstellingen van het onderzoek: bij longtransplantatiepatiënten met circulerende DSA's de diagnostische waarde van gDSA's bij AMR evalueren en analyseren de voorspellende waarde ervan op de uitkomst van het transplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Foch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Getransplanteerde long- of cardiopulmonale patiënt
  • En het ontwikkelen van circulerende anti-HLA-antilichamen gericht tegen het transplantaat of "DSA" bij een drempel > 1000 MFI in de 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie anti-HLA-antistoffen niet tegen het transplantaat zijn gericht (geen DSA)
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een bronchiale fibroscopie met transbronchiale biopsieën
  • Behandeling met intraveneus immunoglobuline (minder dan 1 maand voor opname) of Rituximab (minder dan 6 maanden voor opname)
  • Plasma-uitwisselingen (minder dan 3 maanden voor opname)
  • Bloedingsrisico voorspelbaar (verpletteringsstoornis, onmogelijkheid om de gewraakte behandelingen te stoppen)
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Onderwerp onder bescherming van justitie Onderwerp onder curatele of curatele
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bronchiale fibroscopie
Bronchiale fibroscopy met trans-bronchiale biopsieën
Procedure: bronchoscopie.
gDSA's worden bestudeerd op gecryopreserveerde biopsieën verkregen tijdens bronchoscopie. De techniek is beschreven door Visentin J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van AMR
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van gDSA voor de diagnose van AMR bij longtransplantatiepatiënten met circulerend DSA, zoals vastgesteld door een panel van pathologen en in overeenstemming met recente internationale aanbevelingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking bij gDSA+ versus gDSAs- patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van transplantaatverlies
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvanger van longtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren