DSA-Intratransplantat bei Lungentransplantation: Diagnostischer und prognostischer Wert bei der Antikörper-vermittelten Abstoßung
11. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Interne Diagnostik und Prognostik für die Präsenz spezieller Antikorps bei Intra-Greffon-Patienten mit humoralem Rejet und pulmonaler Transplantation
Die Diagnose von AMR bei Lungentransplantatempfängern ist schwierig und kommt oft zu spät, da es an einer standardisierten Definition mangelt. Die Diagnose basiert heutzutage auf einem fachmännischen multidisziplinären Ansatz unter Einbeziehung klinischer, histopathologischer und immunologischer Kriterien.
Hypothese: Das Vorhandensein von Intratransplantat-Spender-spezifischen Antikörpern (gDSAs) könnte als neues diagnostisches Instrument für AMR bei Lungentransplantatempfängern verwendet werden. Studienziele: bei Lungentransplantationspatienten mit zirkulierenden DSAs den diagnostischen Wert von gDSAs bei AMR bewerten und analysieren sein prognostischer Wert für das Transplantationsergebnis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine HIRSCHI
- Telefonnummer: +33 3 69 55 11 78
- E-Mail: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Jérôme LE PAVEC
- Telefonnummer: +33 1 40 94 24 30
- E-Mail: lepavec@gmail.com
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Rekrutierung
- CHU Nord
-
Kontakt:
- Martine REYNAUD GAUBERT
- Telefonnummer: +33 1 40 25 82 37
- E-Mail: martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Olivier BRUGIERE
- Telefonnummer: +33 1 40 25 82 37
- E-Mail: olivier.brugiere@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Sandrine HIRSCHI
- Telefonnummer: +33 3 69 55 11 78
- E-Mail: sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- Sandrine HIRSCHI
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Antoine ROUX
- Telefonnummer: +33 1 46 25 37 31
- E-Mail: a.roux@hopital-foch.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Transplantierter Lungen- oder Herz-Lungen-Patient
- Und Entwicklung zirkulierender Anti-HLA-Antikörper gegen das Transplantat oder „DSA“ bei einem MFI-Schwellenwert von > 1000 in den 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
- Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine informierte, datierte und unterzeichnete Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen Anti-HLA-Antikörper nicht gegen das Transplantat gerichtet sind (kein DSA)
- Kontraindikation für die Durchführung einer Bronchialfibroskopie mit transbronchialen Biopsien
- Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (weniger als 1 Monat vor Aufnahme) oder Rituximab (weniger als 6 Monate vor Aufnahme)
- Plasmaaustausch (weniger als 3 Monate vor Aufnahme)
- Blutungsrisiko vorhersehbar (Quetschstörung, Unmöglichkeit, die auslösenden Behandlungen abzubrechen)
- Unmöglichkeit, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Subjekt unter dem Schutz der Justiz Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bronchialfibroskopie
Bronchialfibroskopie mit transbronchialen Biopsien
|
gDSAs werden an kryokonservierten Biopsien untersucht, die während der Bronchoskopie gewonnen wurden.
Die Technik ist die von Visentin J. beschriebene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von AMR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins von gDSA für die Diagnose von AMR bei Lungentransplantatempfängern mit zirkulierendem DSA, ermittelt durch ein Pathologen-Expertengremium und in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Empfehlungen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen gDSA+- und gDSAs--Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit von Transplantatverlust
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Februar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Empfänger einer Lungentransplantation
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten