肺移植中的 DSA 移植物：抗体介导排斥反应的诊断和预后价值
2022年2月11日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire
由于缺乏标准化定义，肺移植受者的 AMR 诊断很困难，而且往往来得太晚。 现在的诊断基于涉及临床、组织病理学和免疫学标准的专家多学科方法。
假设：移植物内供体特异性抗体 (gDSAs) 的存在可用作肺移植受者 AMR 的新诊断工具 研究目标：在具有循环 DSAs 的肺移植患者中评估 gDSAs 在 AMR 中的诊断价值它对移植结果的预后价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandrine HIRSCHI
- 电话号码：+33 3 69 55 11 78
- 邮箱：sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
-
Le Plessis Robinson、法国、92350
- 尚未招聘
- Hopital Marie Lannelongue
-
接触：
- Jérôme LE PAVEC
- 电话号码：+33 1 40 94 24 30
- 邮箱：lepavec@gmail.com
-
Marseille、法国、13915
- 招聘中
- CHU Nord
-
接触：
- Martine REYNAUD GAUBERT
- 电话号码：+33 1 40 25 82 37
- 邮箱：martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Paris、法国、75018
- 尚未招聘
- Hôpital Bichat
-
接触：
- Olivier BRUGIERE
- 电话号码：+33 1 40 25 82 37
- 邮箱：olivier.brugiere@aphp.fr
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Sandrine HIRSCHI
- 电话号码：+33 3 69 55 11 78
- 邮箱：sandrine.hirschi@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Sandrine HIRSCHI
-
Suresnes、法国、92151
- 尚未招聘
- Hopital Foch
-
接触：
- Antoine ROUX
- 电话号码：+33 1 46 25 37 31
- 邮箱：a.roux@hopital-foch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 肺移植或心肺移植患者
- 并在纳入访视前 30 天内以 > 1000 MFI 的阈值开发针对移植物或“DSA”的循环抗 HLA 抗体
- 加入法国社会保障
- 患者能够理解与研究相关的目标和风险，并提供知情、注明日期和签名的同意书
排除标准：
- 抗 HLA 抗体不针对移植物的患者（无 DSA）
- 经支气管活检进行支气管纤维镜检查的禁忌症
- 静脉注射免疫球蛋白（入组前不到 1 个月）或利妥昔单抗（入组前不到 6 个月）治疗
- 血浆置换（入组前不到 3 个月）
- 可预测的出血风险（挤压障碍，无法停止违规治疗）
- 无法向受试者提供知情信息
- 受司法保护的主体 受监护或管理的主体
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：支气管纤维镜检查
支气管纤维镜检查与经支气管活检
|
gDSAs 在支气管镜检查期间获得的冷冻保存的活组织检查上进行了研究。
该技术是 Visentin J. 描述的技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMR 的诊断
大体时间：2年
|
根据最近的国际建议，gDSA 的存在对循环 DSA 肺移植受者诊断 AMR 的敏感性和特异性，由专家病理学家小组确定
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GDSA+ 与 gDSAs- 患者的比较
大体时间：2年
|
移植物丢失的发生率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (预期的)
2026年2月22日
研究完成 (预期的)
2026年2月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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