Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSA intragraft při transplantaci plic: diagnostická a prognostická hodnota při rejekci zprostředkované protilátkou

11. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps sécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Diagnóza AMR u příjemců transplantátu plic je obtížná a často přichází příliš pozdě, protože chybí standardizovaná definice. Diagnostika je dnes založena na expertním multidisciplinárním přístupu zahrnujícím klinická, histopatologická a imunologická kritéria.

Hypotéza: přítomnost intratransplantátových donorových specifických protilátek (gDSA) by mohla být použita jako nový diagnostický nástroj pro AMR u příjemců transplantovaných plic Cíle studie: u pacientů po transplantaci plic s cirkulujícími DSAs diagnostickou hodnotu gDSA u AMR a analyzovat jeho prognostická hodnota na výsledek štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • CHU Nord
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Transplantovaný plicní nebo kardiopulmonální pacient
  • A vývoj cirkulujících anti-HLA protilátek namířených proti štěpu nebo „DSA“ při prahové hodnotě > 1000 MFI během 30 dnů před zařazovací návštěvou
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacient schopný porozumět cílům a rizikům souvisejícím s výzkumem a dát informovaný, datovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož anti-HLA protilátky nejsou namířeny proti štěpu (bez DSA)
  • Kontraindikace provedení bronchiální fibroskopie s transbronchiální biopsií
  • Léčba intravenózním imunoglobulinem (méně než 1 měsíc před zařazením) nebo rituximabem (méně než 6 měsíců před zařazením)
  • Výměna plazmy (méně než 3 měsíce před zařazením)
  • Riziko krvácení je předvídatelné (porucha drcení, nemožnost přestat otravné léčby)
  • Nemožnost podat subjektu informované informace
  • Subjekt pod ochranou spravedlnosti Subjekt v opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bronchiální fibroskopie
Bronchiální fibroskopie s transbronchiálními biopsiemi
Postup: bronchoskopie.
gDSA jsou studovány na kryokonzervovaných biopsiích získaných během bronchoskopie. Tato technika je popsána Visentinem J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza AMR
Časové okno: 2 roky
Citlivost a specificita přítomnosti gDSA pro diagnostiku AMR u příjemců transplantátu plic s cirkulujícím DSA, jak bylo stanoveno panelem expertů patologů a v souladu s nedávnými mezinárodními doporučeními
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání u pacientů s gDSA+ vs
Časové okno: 2 roky
Výskyt ztráty štěpu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

22. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit