Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSA-intratransplantat vid lungtransplantation: diagnostiskt och prognostiskt värde vid antikroppsmedierad avstötning

11 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la presence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

Diagnosen AMR hos lungtransplanterade är svår och kommer ofta för sent på grund av bristande standardiserad definition. Diagnosen är numera baserad på en expert multidisciplinär ansats som involverar kliniska, histopatologiska och immunologiska kriterier.

Hypotes: närvaron av intragraft-donatorspecifika antikroppar (gDSA) skulle kunna användas som ett nytt diagnostiskt verktyg för AMR hos lungtransplanterade mottagare. Studiemål: att utvärdera, hos lungtransplanterade patienter med cirkulerande DSA, det diagnostiska värdet av gDSA i AMR och att analysera dess prognostiska värde på transplantatresultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekrytering
        • CHU Nord
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Foch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år
  • Transplanterad lung- eller hjärt-lungpatient
  • Och utveckla cirkulerande anti-HLA-antikroppar riktade mot transplantatet eller "DSA" vid en tröskel > 1000 MFI under de 30 dagarna före inklusionsbesöket
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen
  • Patienten kan förstå målen och riskerna relaterade till forskning och att ge informerat, daterat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient vars anti-HLA-antikroppar inte är riktade mot transplantatet (ingen DSA)
  • Kontraindikation för att utföra en bronkial fibroskopi med transbronkiala biopsier
  • Behandling med intravenöst immunglobulin (mindre än 1 månad före inkludering) eller Rituximab (mindre än 6 månader före inkludering)
  • Plasmabyten (mindre än 3 månader före inkludering)
  • Risk för blödning förutsägbar (krossningsstörning, omöjlighet att avbryta de kränkande behandlingarna)
  • Omöjlighet att ge ämnet informerad information
  • Subjekt under rättvisans skydd Subjekt under förmynderskap eller intendent
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bronkial fibroskopi
Bronkial fibroskopi med trans-bronkial biopsier
Procedur: bronkoskopi.
gDSA studeras på kryokonserverade biopsier erhållna under bronkoskopi. Tekniken är den som beskrivs av Visentin J.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av AMR
Tidsram: 2 år
Känslighet och specificitet för närvaron av gDSA för diagnos av AMR hos lungtransplanterade mottagare med cirkulerande DSA, som fastställts av en expertpatologpanel och i enlighet med de senaste internationella rekommendationerna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse i gDSA+ vs gDSA-patienter
Tidsram: 2 år
Förekomst av transplantatförlust
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

22 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantationsmottagare

Kliniska prövningar på bronkoskopi.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera