Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSA Intragraft w transplantacji płuc: wartość diagnostyczna i prognostyczna w odrzucaniu za pośrednictwem przeciwciał

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la présence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humor en Transplantation Pulmonaire

Rozpoznanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u biorców przeszczepów płuc jest trudne i często następuje zbyt późno z powodu braku ujednoliconej definicji. Rozpoznanie opiera się obecnie na wielodyscyplinarnym podejściu eksperckim obejmującym kryteria kliniczne, histopatologiczne i immunologiczne.

Hipoteza: obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (gDSA) wewnątrz przeszczepu może być wykorzystana jako nowe narzędzie diagnostyczne dla AMR u biorców przeszczepów płuc Cele badania: ocena wartości diagnostycznej gDSA w AMR u pacjentów po przeszczepieniu płuc z krążącymi DSA i analiza jego wartości prognostycznej dla wyniku przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nord
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Foch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z przeszczepionym płucem lub sercem
  • I rozwój krążących przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko przeszczepowi lub „DSA” przy progu > 1000 MFI w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę włączenia
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą, opatrzoną datą i podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego przeciwciała anty-HLA nie są skierowane przeciwko przeszczepowi (brak DSA)
  • Przeciwwskazania do wykonywania fiberoskopii oskrzeli z biopsjami przezoskrzelowymi
  • Leczenie dożylną immunoglobuliną (mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem) lub rytuksymabem (mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Wymiana osocza (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem)
  • Ryzyko krwawienia przewidywalne (zmiażdżenie, niemożność przerwania szkodliwych zabiegów)
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji
  • Podmiot podlegający ochronie wymiaru sprawiedliwości Podmiot pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fiberoskopia oskrzeli
Fibroskopia oskrzeli z biopsją przezoskrzelową
Procedura: bronchoskopia.
gDSA są badane na kriokonserwowanych biopsjach uzyskanych podczas bronchoskopii. Technika ta została opisana przez Visentina J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie AMR
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość i swoistość obecności gDSA w diagnostyce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u biorców przeszczepów płuc z krążącym DSA, ustalona przez panel ekspertów patologów i zgodnie z najnowszymi zaleceniami międzynarodowymi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pacjentów z gDSA+ i gDSA-
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość utraty przeszczepu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj