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폐 이식에서의 DSA 이식편: 항체 매개 거부 반응에서의 진단 및 예후적 가치

2022년 2월 11일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt Diagnostique et Pronostique de la presence d'Anticorps spécifiques du Donneur Intra-greffon Dans le Rejet Humoral en Transplantation Pulmonaire

폐 이식 수혜자의 AMR 진단은 어렵고 표준화된 정의가 없기 때문에 종종 너무 늦게 진단됩니다. 오늘날 진단은 임상, 조직병리학적 및 면역학적 기준을 포함하는 전문적인 다학제적 접근법을 기반으로 합니다.

가설: 이식편 공여자 특이적 항체(gDSA)의 존재는 폐 이식 수혜자의 AMR에 대한 새로운 진단 도구로 사용될 수 있습니다. 연구 목적: 순환 DSA가 있는 폐 이식 환자에서 AMR에서 gDSA의 진단적 가치를 평가하고 분석합니다. 이식 결과에 대한 예후 가치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 모병
        • CHU Nord
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Bichat
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine HIRSCHI
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Foch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 이식된 폐 또는 심폐 환자
  • 및 포함 방문 전 30일 동안 MFI의 역치 > 1000에서 이식편 또는 "DSA"에 대해 지시된 순환 항-HLA 항체 발생
  • 프랑스 사회보장국 가입
  • 환자가 연구와 관련된 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 날짜와 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항-HLA 항체가 이식편을 향하지 않는 환자(no DSA)
  • 경기관지 생검을 통한 기관지 섬유경 검사 수행에 대한 금기
  • 정맥내 면역글로불린(포함 전 1개월 미만) 또는 리툭시맙(포함 전 6개월 미만)으로 치료
  • 혈장 교환(포함 전 3개월 미만)
  • 예측 가능한 출혈 위험(충돌 장애, 문제가 되는 치료를 중단할 수 없음)
  • 피험자에게 정보를 제공할 수 없음
  • 재판관의 보호를 받는 피험자 후견인 또는 큐레이터 피험자
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기관지 섬유경 검사
경기관지 생검을 통한 기관지 섬유경 검사
절차: 기관지경.
gDSA는 기관지경 검사 중에 얻은 냉동 보존된 생검에서 연구됩니다. 이 기술은 Visentin J.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMR의 진단
기간: 2 년
전문 병리학자 패널에 의해 확립되고 최근 국제 권장 사항에 따라 순환 DSA가 있는 폐 이식 수용자에서 AMR 진단을 위한 gDSA 존재의 민감도 및 특이성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GDSA+ 대 gDSA- 환자의 비교
기간: 2 년
이식 손실 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 22일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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