一次人工膝関節全置換術（TKA）のプロトコルの鎮痛効果
2024年5月3日 更新者：University of Pennsylvania
一次人工膝関節全置換術のマルチモーダル鎮痛プロトコルに IPACK ブロックを追加する鎮痛効果
これは、iPACK (膝窩動脈と膝関節包の間の注射) を追加することによる鎮痛効果を評価するための並行デザインと 1 対 1 の割り当て比率を使用した、パースペクティブな無作為化盲検試験です。人工膝関節全置換術患者（TKA）の内転筋管ブロック（ACB）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を予定している患者
- American Society Anesthesiologists (ASA) の身体的状態 I-III。
- -精神的に有能で、研究への登録に同意することができます。
除外基準:
- 患者の拒否、
- 局所麻酔薬、全身オピオイド（フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびマルチモーダル周術期疼痛プロトコル（MP3）に含まれる薬物のいずれかに対するアレルギー。
- 再手術は対象外となります。
- 腎機能障害
- 凝固障害のある患者も除外されます。
- -慢性疼痛症候群および慢性オピオイド使用の患者 手術前の過去3か月間、1日のモルヒネ当量（MED）が40mg以上。
- BMI45以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACB + iPACK
TKAが予定されている患者は、膝窩動脈と膝関節包の間の局所麻酔薬の追加の超音波誘導注射による内転筋管ブロックを受けるように無作為化されます（iPACK）。
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TKA後の膝の痛みに対する神経ブロック.
他の名前：
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介入なし：IPACKなしのACB
このアームに登録された患者は、人工膝関節全置換術の前に、標準治療の内転筋管ブロック (ACB) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6時間後に膝裏の痛みを訴えた患者の割合
時間枠：手術から6時間後
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各患者には、膝のさまざまな部分が明確にマークされた色付きのチャートが提供され、膝のどの領域に痛みがあるかが示されます。
異なる領域は (大腿部の前部、後部、外側、内側、中央) です。
はいまたはいいえの質問としてマークされます。
各患者のうち痛みを抱えている患者の割合を分子として測定され、研究に参加したすべての患者が分母になります。
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手術から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告されたペインスコア測定
時間枠：手術から24時間後
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数値評価スケール (NRS) に基づく、局所麻酔後の最初の 24 時間の疼痛スコアの平均。
スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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手術から24時間後
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回復の質 (QoR) スコア
時間枠：1 週間、測定は 24 時間、48 時間、および 1 週間で取得されます
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回復状況を判断するための QoR-15 調査のスコア。
アンケートは 15 項目のアンケートで、各質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられます。
2 つの部分から構成されます。
パート 1 には 1 から 10 までの質問が含まれています。この質問のスケールは、0 = まったくない (悪い) から 10 = 常に (優れている) までの範囲です。
2 番目の部分には 11 ～ 15 の質問が含まれており、スケールは 10 から 0 まで変化します。10 = まったくない (優れた)、0 = 常に (悪い) です。
合計スコアは、15 問すべてのスコアを加算することで得られます。
合計スコアは 0 (悪い) ～ 150 (良い) です。
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1 週間、測定は 24 時間、48 時間、および 1 週間で取得されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taras Grosh, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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