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L'efficacia analgesica del protocollo per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)

3 maggio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'efficacia analgesica dell'aggiunta del blocco IPACK a un protocollo di analgesia multimodale per l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in cieco con un disegno parallelo e un rapporto di allocazione di 1 a 1 per i gruppi di trattamento per valutare l'efficacia analgesica dell'aggiunta di iPACK (iniezione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) oltre a il blocco del canale adduttore (ACB) per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio
  • Stato fisico degli anestesisti dell'American Society (ASA) I-III.
  • Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente,
  • allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanil, morfina, idromorfone e uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo del dolore perioperatorio multimodale (MP3).
  • La chirurgia di revisione sarà esclusa.
  • Funzioni renali compromesse
  • sarà escluso anche il paziente con coagulopatia.
  • Sindromi da dolore cronico e pazienti con uso cronico di oppioidi in eccesso di una dose giornaliera equivalente di morfina (MED) di 40 mg o superiore negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
  • BMI di 45 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACB+iPACK
I pazienti programmati per TKA saranno randomizzati per ricevere un blocco del canale adduttore con un'ulteriore iniezione ecoguidata di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK).
Droga: iniezione ecoguidata di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK)
blocco nervoso per dolore al ginocchio posteriore dopo una TKA.
Altri nomi:
  • iPACK
Nessun intervento: ACB senza iPACK
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno il blocco del canale adduttore (ACB) standard di cura prima dell'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano dolore nella parte posteriore del ginocchio 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente verrà fornita una tabella colorata che riporterà chiaramente le diverse parti del ginocchio e indicherà se il dolore che avverte in quale regione del ginocchio. le diverse regioni sono (anteriore, posteriore, laterale, mediale e centrale della coscia). sarà contrassegnato come una domanda sì o no. sarà misurato come rapporto tra pazienti in ciascun paziente che ha il dolore al numeratore e tutti i pazienti nello studio saranno al denominatore
Sei ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del punteggio del dolore riportata dai pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Media dei punteggi del dolore nelle prime 24 ore successive all'anestesia regionale basata sulla scala di valutazione numerica (NRS). La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della qualità del recupero (QoR).
Lasso di tempo: una settimana, le misurazioni vengono ottenute a 24 ore, 48 ore e una settimana
Punteggio del sondaggio QoR-15 per determinare lo stato di recupero. Il questionario è composto da 15 voci e ciascuna domanda ha un punteggio possibile compreso tra 0 e 10. Ha due parti. La parte 1 include le domande da 1 a 10. la scala di questa domanda va da 0=nessuna volta (scarso) a 10=sempre (eccellente). La 2a parte include domande da 11 a 15 dove la scala va da 10 a 0, dove 10=nessuna volta (eccellente) e 0=sempre (scarso). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le 15 domande. Il punteggio totale è da 0 (scarso_ a 150 (eccellente).
una settimana, le misurazioni vengono ottenute a 24 ore, 48 ore e una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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